美國FDA表示：未經試驗，新冠加強針未獲準用於健康兒童及成人——彭博社

美國食品藥品監督管理局要求製藥公司在更新版新冠疫苗獲批前，必須完成隨機對照臨牀試驗。

攝影師：漢娜·貝爾/彭博社美國監管機構宣佈，除非能通過新臨牀試驗證明安全有效性，否則將不再批准為健康成人和兒童接種新冠加強針。這項新增的高成本要求最終可能限制疫苗接種人羣。

FDA局長馬蒂·馬卡里與疫苗部門負責人維奈·普拉薩德在《新英格蘭醫學雜誌》週二刊發的文章中，闡述了該機構對新冠疫苗的審批新規。

通常情況下，針對流感或新冠這類季節性疫苗，製藥公司只需通過基礎免疫反應測試（無需重複臨牀試驗）即可推出匹配變異毒株的新配方。

文章指出，未來FDA要求藥企必須對6個月至64歲無基礎健康問題的人羣進行隨機對照試驗，才能獲批季節性更新疫苗。而65歲以上及高風險人羣的疫苗審批仍沿用現行標準，無需額外臨牀試驗。

高風險人羣的範圍很廣，包括肥胖者和患有抑鬱症等心理健康問題的人。他們表示，這一羣體估計有1億至2億美國人。