輝瑞(PFE)在提升前列腺癌藥物Talzenna的努力中遭遇FDA挫折 - 彭博社

輝瑞公司未能説服美國食品藥品監督管理局的顧問支持其前列腺癌藥物的大範圍使用，這一挫敗可能使該公司對該療法的重磅炸彈級野心落空。

一個獨立專家小組一致投票認為，輝瑞未能提供令人信服的數據來擴大Talzenna的批准範圍。Talzenna是一種目前僅獲批用於特定基因突變前列腺癌患者羣體的口服藥物。FDA雖不強制遵循其顧問的投票結果，但通常會採納。

輝瑞試圖使Talzenna在美國的適用患者數量增加兩倍以上，其依據是一項臨牀試驗，該試驗顯示無論患者的基因狀態如何，該藥物似乎都能延長去勢抵抗性疾病患者的生存期。FDA及其顧問對輝瑞的支持性研究提出質疑，一些專家認為該公司未能證明Talzenna對無基因突變的患者有益，並擔心看似積極的結果可能是隨機因素所致。

“這無異於有人朝牆上射了一箭，然後圍着箭畫靶子，“FDA腫瘤學部門負責人、負責新癌症藥物審批的Richard Pazdur表示。

Talzenna是輝瑞寄予厚望的少數幾種抗癌藥物之一，希望在未來幾年成為數十億美元級別的產品。自疫情高峯以來，該公司新冠產品的銷售額急劇下降，隨着老藥專利保護到期，到本年代末輝瑞年收入將減少約150億美元。

該藥物於2023年獲准用於基因定義患者，需與公司前列腺癌治療藥物Xtandi聯合使用。在關鍵研究中，輝瑞招募了約800名前列腺癌患者，將兩種藥物與單獨使用Xtandi進行對比測試，結論顯示聯合用藥方案中位生存期延長近九個月，死亡風險降低20%。

但專家指出，輝瑞的試驗設計無法確定無基因突變的患者是否從Talzenna的添加中獲益。FDA評審員威廉·馬奎爾表示，該藥物嚴重的副作用表明，對這些患者而言它可能是個"有毒的安慰劑”。