FDA的新冠疫苗策略令人困惑不清——彭博社

新政府指南可能剝奪你的選擇權。

攝影師：斯賓塞·普拉特/蓋蒂圖片社北美分社當美國食品藥品監督管理局（FDA）即將推出新冠疫苗審批新計劃的消息傳出時，我的手機立刻響個不停。親友和同事們都在問同一個問題：這是否意味着我無法接種加強針？

真希望能給他們一個明確的答案。

儘管FDA局長馬蒂·馬卡里和疫苗事務負責人維奈·普拉薩德週二發佈了新戰略説明，但公共衞生專家們仍在猜測基礎細節——比如這將如何影響新冠疫苗的接種。健康人羣是否還有選擇權？兒童接種現狀如何？對於一個誓言通過透明公開對話建立公眾信任的機構而言，這樣的開端令人沮喪。

彭博社觀點WNBA康涅狄格太陽隊或易主，好事針對以色列人的暴行遠超哈馬斯範疇聯邦土地上的建設熱潮？或許可行拉丁美洲嬰兒荒提前到來目前已知的是：FDA將採用基於風險的審批策略，新新冠疫苗僅限65歲以上或存在重症風險健康問題的羣體接種——普拉薩德和馬卡里估計這類人羣約1億美國人。新政策維持現有疫苗審批標準，意味着藥企只需提供證明其疫苗能激發病毒抗體的數據即可。

對於健康的成年人和兒童來説，包括針對當前流行毒株更新的加強針在內的新疫苗似乎被擱置了。美國食品藥品監督管理局官員要求製藥商開展研究，證明其疫苗在預防50至64歲人羣出現症狀性感染方面優於安慰劑——普拉薩德表示選擇這個年齡段是因為全球衞生機構對該人羣接種效益的分歧最大。他們稱企業可選擇開展證明疫苗對其他羣體效果的研究。而兒童新冠疫苗的前景顯得尤為模糊，因為更新版疫苗還承擔着未接種兒童基礎免疫的功能。

儘管該政策自稱"在監管靈活性與堅守科學金標準之間取得平衡"，但其設計似乎旨在使疫苗難以普及。

首先考慮試驗的可行性和倫理問題。誰會自願參加這種研究？新冠懷疑論者或對疫苗安全性存疑者不太可能參與。費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅·奧菲特質疑：“任何相信疫苗安全有效、新冠風險真實存在的人，怎麼會願意冒險接受安慰劑？這雖然是低風險人羣，但並非零風險羣體。”

儘管我們已不再處於緊急狀態，但新冠疫情並未消失。上個月仍有近1400名美國人死於該疾病——而目前還只是疫情低谷期。根據美國疾病控制與預防中心的數據，在去年夏末疫情高峯期間，每週死亡人數超過1000人。

所需的臨牀試驗也將耗資巨大。根據FDA的方案，需要招募數千名受試者並進行為期六個月的跟蹤研究。鑑於當前選擇接種新冠加強針的人數驟減，製藥公司可能認為這項投資得不償失。如果本週召開會議的FDA顧問委員會在選定秋季疫苗配方時要求藥企更改疫苗成分，今秋可能有數百萬美國人無法獲得加強針接種。

疫苗是公共衞生產品。雖然我本人發生新冠重症的風險較低，但接種加強針的動機遠不止關乎個人健康。當我捲起袖子時，我想到了年邁的父母、正在接受化療的至親，以及所有比我更易受病毒侵害的身邊人。我明白加強針不能確保我不被感染或傳染他人，但證據表明它至少能在數月內降低這兩種風險，這足以讓我認為值得接種。我應該擁有這個選擇權。

普拉薩德駁斥了這一論點，他在一次市政廳會議（僅允許馬卡里提問的活動）中指出，目前“沒有高質量證據”表明接種加強針“去探望祖母”是有幫助的。他和馬卡里認為，若缺乏數據支持這一説法，人們只是在虛假的安全感下行事。

然而，美國疾控中心及其他機構已提供證據表明，社區疫苗接種率越高，感染人數和住院人數就越少。雖然這一結論源自真實世界數據分析而非隨機安慰劑對照試驗，但人們仍可將其作為接種決策的參考因素。

喬治城大學教授傑西·古德曼（曾任FDA首席科學家）表示，過去幾年美國人一直在信息不明確的情況下做出個人選擇：“我認為人們可以像現在這樣，根據不完美的數據自行決定是否接種疫苗。我更傾向於讓人們自主選擇。”

任何擔憂失去選擇權的人，同樣應關注當前事態發展。FDA的職責是評估疫苗證據，而CDC負責制定使用建議。幾乎所有情況下，這些決定都基於CDC免疫實踐諮詢委員會（ACIP）的建議——該獨立專家組織會公開嚴謹地辯論相關證據。

“我非常擔心這實際上是削弱免疫實踐諮詢委員會(ACIP)職能的第一步，”明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心主任邁克爾·奧斯特霍爾姆表示，“ACIP本應參與此事。為風險人羣制定疫苗接種建議並非FDA的職責範疇。”

該委員會將於六月召開會議討論新冠加強針事宜。具有諷刺意味的是，他們很可能制定出與馬卡里和普拉薩德觀點基本一致的指南——重點關注老年人和高風險羣體。但公共衞生專家指出，委員會的建議可能會在一個關鍵方面存在差異：鑑於疫苗的安全性，他們可能會為所有人保留自主選擇權。

馬卡里和普拉薩德認為，提供更完善的數據能促使更多人遵循建議——正是信心不足阻礙了人們的接種意願。公共衞生專家則持不同觀點：許多人已不再將新冠視為昔日威脅因而選擇不接種，另一些人則被針對疫苗的激烈言論和錯誤信息勸阻——其中大量誤導信息正來自現任衞生機構領導層。

在理想情況下，我們本應擁有完善的數據來幫助人們輕鬆做出健康決策。雖然持續研究疫苗並根據疫情發展調整建議完全合理之舉，但這項工作應通過正規渠道推進——並使用大眾能理解的語言進行傳達。

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