為何你常用的利他林對多動症可能無效 - 彭博社

根據彭博行業研究彙編的Symphony健康數據，去年哌甲酯銷售額達到約50億美元。

攝影師：喬·雷德爾/蓋蒂圖片社

斯坦福大學研究人員發現，為何部分注意力缺陷多動障礙患者用藥初期效果良好，但後續療效減退。

據一項最終版本將發表於《美國兒童與青少年精神病學會雜誌》的研究顯示，研究者測試了通用版利他林及其他哌甲酯藥物的溶出度，發現部分藥品溶解速度顯著快於或慢於標準值。美國兒童與青少年精神病學會。

藥物溶解時間是其發揮療效的關鍵。當ADHD患者服用溶出時間符合標準的通用哌甲酯時，會感到專注力提升。

但藥房可能更換通用藥供應商（這是常見做法）——新供應商藥品溶解速度過快或過慢，導致患者身體無法正常吸收，症狀復發或出現新副作用。該研究引發對佔美國用藥量90%的仿製藥質量的進一步質疑。

根據彭博行業研究彙編的Symphony健康數據，去年哌甲酯銷售額達到約50億美元。利他林由最終成為諾華集團一部分的公司於1950年代研發問世。據美國精神病學協會稱，哌甲酯是一種興奮劑，能增強特定神經遞質活性，促進腦神經細胞交流，從而改善專注力與衝動控制。

馬林克羅製藥公司是通用哌甲酯的最大銷售商之一。研究人員發現，該公司旗下SpecGx子公司生產的仿製藥存在溶解異常問題。

其他存在溶解問題的仿製藥生產商包括印度格蘭馬克公司、蘭尼特製藥、梯瓦製藥旗下阿特維斯公司，以及暉致公司旗下邁蘭製藥。

部分企業表現良好，例如太陽製藥和強生集團旗下愛國者製藥。

檢出致癌物

研究人員還在15種速釋型哌甲酯片劑中發現，其中7種含有製造過程中形成的亞硝胺類潛在致癌物，且含量超標。

涉事仿製藥來自阿姆尼爾製藥、馬林克羅旗下SpecGx公司，以及海特羅實驗室旗下坎伯製藥。

阿姆尼爾聲明稱，其哌甲酯產品於四月通過亞硝胺檢測並符合FDA標準。格蘭馬克表示其產品符合FDA規範。馬林克羅、蘭尼特、梯瓦和暉致未予置評。

參與研究的斯坦福大學教授凱文·舒爾曼因子女被診斷多動症而關注哌甲酯。其子女服藥初期效果良好，但在藥房更換藥品版本後出現噁心副作用。

“我們應該對此感到擔憂，”舒爾曼表示。“供應鏈、分銷商和零售藥店並不關心他們提供給我們的藥品質量。他們只追求採購能找到的最低價產品，而不顧質量。”

研究作者指出，藥店頻繁更換供應商通常是基於價格考量，因此很難持續獲得同一家製造商生產的藥物。

長期頑疾

仿製藥行業長期受質量問題困擾，包括活性成分含量不準確、溶出時間不一致等問題。

儘管美國食品藥品監督管理局堅稱仿製藥效果相同，但國防部已與康涅狄格州獨立實驗室Valisure LLC合作測試特定仿製藥，並建立分級系統以指導軍方採購。斯坦福臨牀卓越研究中心資助了哌甲酯研究，Valisure負責藥物檢測。

“關於某些ADHD藥物療效不佳的投訴日益增多，但這是首個針對這類藥物化學質量的獨立全市場研究。”Valisure聯合創始人兼總裁大衞·萊特表示。

舒爾曼認為，FDA並不定期檢測藥物，消費者應獲得類似國防部正在開發的分級系統，以確保獲取高質量藥品。