FDA將公開製藥公司通常保密的拒批信函——彭博社

美國食品和藥物管理局局長表示，該機構將開始公佈拒絕信函，這些信件此前大多被企業向投資者和公眾隱瞞。

“我們與法律團隊進行了長時間會議討論，最終確定可以實施這一舉措，“FDA局長馬蒂·馬卡里在接受彭博電視台《華爾街週刊》大衞·韋斯汀採訪時表示。

該機構歷來讓製藥公司自行決定是否披露藥物未獲批准的時間及原因。但馬卡里在週五播出的採訪中指出，企業經常對與監管機構的互動提供不完整或誤導性的説明，這可能使申請缺陷看起來比實際情況輕微。

“企業存在操縱結果的空間，“他説，“現在，股東和公眾將能查閲這些決定函。”

投資者長期呼籲FDA公開拒絕藥物的理由，認為企業可能利用機構對此事的沉默來誤導市場。

2015年FDA研究發現，製造商關於拒絕信的新聞稿經常遺漏關鍵信息。根據發表在《英國醫學雜誌》上的機構分析，近五分之一的拒絕案例中企業未發佈任何聲明。即使發佈聲明，只有不到17%的內容與FDA關於藥物安全性和有效性的陳述準確相符。

斯科特·戈特利布曾在唐納德·特朗普總統第一任期內領導FDA，他主張提高透明度。但在評估了從拒批信中編輯專有信息所帶來的行政負擔並非機構資源的最佳利用後，他最終放棄了這一努力。

馬卡里表示，一些藥物開發商也希望公開這些信件，以便更好地理解FDA的決策依據及如何應對監管流程。

“我們只是試圖建立一個透明標準，以創造公平競爭環境，“他説。

馬卡里未透露FDA何時會開始公開拒批信。這項工作是衞生與公眾服務部長小羅伯特·F·肯尼迪推動的“徹底透明化”行動的一部分。

該訪談將於紐約時間週五晚6點播出。