大冢與靈北的創傷後應激障礙藥物未能獲得美國FDA專家小組支持 - 彭博社

大冢製藥株式會社與合作伙伴靈北製藥共同研發的創傷後應激障礙治療藥物未能獲得美國監管顧問的支持，這對兩家制藥公司二十多年來首次為該病症帶來新藥的上市計劃造成了重大挫折。

美國食品藥品監督管理局的外部顧問小組於週五以10比1的投票結果認定，兩家公司以品牌名Rexulti銷售的布瑞哌唑片劑（與舍曲林聯合使用）的療效尚未得到證實。

小組成員對大冢和靈北提供的支持證據感到困惑，其中包括一項成功的研究和另一項顯示Rexulti與舍曲林聯合使用對PTSD症狀無影響的研究。

“我看了這些研究，但作為臨牀醫生，我並不認為這種組合療法為我的工具箱提供了新工具，”華盛頓大學精神病學家默裏·拉斯金德表示。

雖然精神藥理學藥物諮詢委員會的建議不具有約束力，但FDA通常會採納。

FDA專員馬蒂·馬卡里多次提到PTSD是需要新藥治療的病症，尤其是針對退伍軍人羣體。

“我們有責任為這一羣體審查一些潛在的治療方法，並毫不拖延地做出決定，”他在六月表示。

擴展努力

製藥公司一直在尋求擴大brexpiprazole的獲批使用範圍，目前該藥物已獲准用於治療精神分裂症的成人和青少年，以及作為成人重度抑鬱症患者抗抑鬱藥的輔助療法。

2023年，FDA還批准brexpiprazole用於治療與阿爾茨海默病相關的痴呆症躁動。該藥物由大冢製藥發現，這家日本製藥公司正與靈北製藥共同開發。

根據公司數據，創傷後應激障礙（PTSD）在美國每年影響約5%的人口。它可能在危及生命或創傷性事件後發展，目前美國僅批准了舍曲林和帕羅西汀兩種藥物治療。據FDA稱，這些藥物的反應率很少超過60%，且完全緩解的患者不到30%。