美國食品藥品監督管理局拒絕Replimune皮膚癌療法，股價暴跌——彭博社

Replimune集團股價跌至歷史最低點，此前美國監管機構拒絕了這家生物技術公司的皮膚癌治療方法，這是該機構新領導層對藥物審批採取強硬立場的又一跡象。

美國食品藥品監督管理局拒絕了該公司將其免疫療法與另一種抗癌藥物聯合治療晚期黑色素瘤的申請。

該機構表示，公司的試驗"不被認為是一項充分且對照良好的臨牀研究，無法提供有效性的實質性證據"，Replimune在聲明中寫道。FDA還對公司的試驗設計和患者羣體提出了質疑。

該公司股價在紐約週二的交易中暴跌了78%。

Replimune於11月根據FDA的加速審批途徑提交了申請，該途徑允許基於早期療效證據批准治療嚴重或危及生命疾病的藥物。公司在1月份表示，該藥物已獲得優先審查，且FDA未發現任何潛在的審查問題。

Replimune在聲明中表示，計劃"緊急與FDA溝通，尋找前進的道路"。

BMO資本市場分析師Evan Seigerman在一份報告中稱，FDA的拒絕是Replimune"最糟糕的情況"，並表示FDA新領導層似乎後來改變了意見。

“這一潛在的最後一刻變更表明該機構的態度正在轉變，更加重視隨機對照試驗，而無論患者羣體和替代治療方案的可及性如何，”塞格曼寫道。

他表示，FDA新任首席醫療與科學官維奈·普拉薩德此前曾批評基於非對照數據批准藥物的做法。

近日，FDA還拒絕了Capricor Therapeutics Inc.和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.的治療方案