2024年，那些被藥監局單獨“點名”的創新藥（附名單）_風聞

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根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息及公開資料統計，截至12月31日，在2024年所有獲批上市的新藥中，藥監局以單獨公告的方式，宣佈了34款新藥獲批，覆蓋糖尿病、宮頸癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤等多個疾病領域。

對34款新藥進行梳理後，我們發現1類創新藥數量最多，共21款，佔比高達61.8%。其中雖有來自國際藥企的藥品，如諾華的“飛赫達”，但大部分來自中國醫藥企業，如恆瑞醫藥的“艾蘇特”、海思科的“思美寧”、正大天晴的“安方寧”等。

從適應症來看，在34款經藥監局單獨發佈藥品批准公告的新藥中，抗腫瘤適應症的藥品最多，佔比約為44%，其中以肺癌、乳腺癌為主；其次是針對2型糖尿病的代謝類疾病藥物，佔比為14%左右；此外針對心血管疾病、罕見病的治療藥物也均有獲批。

其中，不乏社會及業內均高度關注的創新藥：

侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）&多奈單抗注射液（商品名：記能達）

在2024年的年初和年尾，兩款治療AD（阿爾茨海默病）的新藥侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）&多奈單抗注射液（商品名：記能達）相繼獲批，將人們的注意力再次拉回到了這個曾長期沒有創新藥問世的疾病領域。

1月9日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。據悉，侖卡奈單抗是近20年來美國FDA首個完全批准的阿爾茨海默症新藥，2023年7月在美國獲得完全批准，2023年9月在日本獲得批准，中國是繼美國和日本之後第三個上市侖卡奈單抗的國家。

12月20日，國家藥品監督管理局批准Eli Lilly and Company（禮來）申報的多奈單抗注射液（商品名：記能達）上市，與侖卡奈單抗注射液都同樣用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。

兩款藥物都是靶向阿爾茨海默病領域經典的Aβ（β-澱粉樣蛋白）靶點，通過減少或是清除Aβ沉澱，來減緩疾病進展，其中據禮來透露，多奈單抗注射液是目前唯一一個有證據支持在清除澱粉樣蛋白斑塊後可停藥的靶向澱粉樣蛋白的療法。

華山醫院神經內科主任醫師鬱金泰教授在接受採訪時説到：“AD 靶向精準治療新藥的臨牀使用只是一個開始，隨着基礎研究理論突破、精準診斷和靶向藥物研發的不斷深入，這一領域充滿無限可能，AD 將來完全有希望成為一種能被攻克的疾病。”

依沃西單抗注射液（商品名：依達方）

5月24日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。11月28日，康方生物宣佈依達方®（依沃西單抗注射液，PD-1/VEGF雙抗）已經被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（“國家醫保目錄”，自2025年1月1日起正式執行）。

該藥聯合培美曲塞和卡鉑，用於經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士曾表示，依沃西成功被納入國家醫保目錄，體現了國家對依沃西創新價值和臨牀價值的高度認可，也體現了國家對中國創新藥物發展的支持和培育，進一步堅定了康方生物走源頭創新發展道路的信心。“依沃西是中國獨立自主研發的創新生物藥物，具有優異的臨牀價值。該藥物被納入國家醫保目錄，將有效地提高藥物的可及性，顯著地降低患者用藥負擔，讓更多患者從全球領先的藥物中獲益，這踐行了康方生物以科技創新造福廣大人民羣眾的企業發展理念。”夏瑜博士道。

氟澤雷塞片（商品名：達伯特）

8月21日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批准信達生物科技有限公司申報的1類創新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特）上市，這是國內首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。

肺癌是中國第一大惡性腫瘤。根據中國國家癌症中心與國際腫瘤研究機構（IARC）聯合測算，2022年，國內新增肺癌患者達106.1萬例，其中非小細胞肺癌約佔肺癌總數的80%～85%，是最常見的肺癌類型。Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）突變是一種重要的致癌驅動基因，常見於胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等多種癌症中。中國非小細胞肺癌患者KRAS G12C突變率約為3%，年新發病例為2.7萬。然而由於KRAS靶點的“不可成藥性”，全球範圍內可用藥物很少，治療選擇有限，過去40年裏國內始終未開發出針對性治療方案，中國該羣體患者的二線治療仍以化療為主，存在巨大的未滿足臨牀需求。

達伯特（氟澤雷塞片）的上市，填補了國內KRAS G12C突變靶向治療的空白，更以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強效對抗腦內腫瘤、耐受性良好等的特點，為患者提供了顯著的生存期延長和生活質量提升的可能。

司普奇拜單抗注射液（商品名：康悦達）

9月12日，國家藥品監督管理局批准成都康諾行生物醫藥科技有限公司申報的司普奇拜單抗注射液（商品名：康悦達）上市，用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。作為國內首個、全球範圍第二個申報並獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，該藥的上市，填補了國產特應性皮炎生物製劑領域的空白。

特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性複發性炎症性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人羣，中重度患者比例近30%。儘管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠實現更高治療目標、滿足長期規範管理需求的治療方案，對於緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示：”司普奇拜單抗開出中國首張處方，正式進入臨牀應用，這在國內特應性皮炎治療領域具有里程碑意義，不僅填補了國產中重度特應性皮炎治療用生物製劑的空白，實現了國產創新藥的突破，而且為患者帶來‘同類最優’、達到EASI-90治療目標的新方案，為醫生和患者帶來了安全有效的治療新選擇。”

昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）

10月11日，國家藥品監督管理局批准上海君實生物醫藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。昂戈瑞西單抗注射液是君實生物自主研發的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，君實生物也是國內首家獲得該靶點藥物臨牀試驗批件的中國企業。

《中國血脂管理指南（2023年）》指出，心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。昂戈瑞西單抗注射液就適用於在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯合用藥，用於在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

中南大學湘雅二醫院趙水平教授表示：“昂戈瑞西單抗正式獲批是個令人振奮的消息，這將為他汀類等藥物降脂效果不佳的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症患者提供一種全新的治療選擇，為了兼顧患者給藥的易用性和便利性，除通過PFS給藥外，還開發了AI給藥方式，可省去由醫護人員進行注射給藥的過程，以實現居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場景。結果顯示，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，昂戈瑞西單抗均表現出相當的顯著降脂作用，希望其能夠儘快到達患者手中早日惠及更多患者。”

除了上述新藥外，2024年還有其他多款新藥在中國獲批上市，詳情可見中國國家藥監局（NMPA）官網及官方新聞稿。