羅氏10.8億美元引進信達生物DLL3 ADC；吉利德長效HIV療法國內獲批上市_風聞

DLL3 ADC再現大額BD。

繼恆瑞醫藥之後，1月2日，信達生物宣佈與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，將DLL3 ADC IBI3009的全球開發、生產和商業化的獨家權益授權給羅氏。雙方將共同負責IBI3009的早期開發，後續臨牀開發將由羅氏負責。

根據協議，信達生物將獲得8000萬美元的首付款，和最高達10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基於全球年度銷售淨額的梯度式銷售提成。

吉利德長效HIV療法國內獲批上市。

1月2日，NMPA官網顯示，吉利德申報的來那帕韋片和來那帕韋注射液上市申請已獲得批准。這款長效HIV療法當選了《科學》雜誌近期公佈的2024年度科學突破。

吉利德此前介紹，來那帕韋將為對現有療法無有效應答的HIV感染者提供一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）海普瑞獲加巴噴丁膠囊美國商業化許可

1月2日，海普瑞公告稱，公司於2024年12月31日與永太藥業簽訂分銷協議，永太藥業授予海普瑞在美國全境商業化加巴噴丁膠囊的許可。海普瑞將向永太藥業以約定價格購買該標的藥品，並負責標的藥品在美國市場的商業化工作。加巴噴丁是一種常用的抗癲癇藥物，被廣泛用於治療神經痛和其他疼痛性疾病。

2）佐力藥業烏靈膠囊擬中選甘肅省第六批藥品集中帶量採購

1月2日，佐力藥業公告稱，公司參與了甘肅省第六批藥品集中帶量採購工作，產品烏靈膠囊擬中選本次集中帶量採購。烏靈膠囊主要用於治療心腎不交所致的失眠、健忘、心悸心煩等症狀，為國家醫保及國家基藥目錄產品。

/ 02 / 資本信息

1）普祺醫藥完成超3億元B輪融資

1月2日，普祺醫藥宣佈完成超3億元B輪融資。根據新聞稿介紹，本輪融資款項將用於現有核心產品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝膠治療成人及青少年輕中度特應性皮炎的3期臨牀研究及NDA申報、拓展PG-011在其他適應症的應用及後續其他創新管線的臨牀推進。此外，該公司擬準備在北交所進行IPO申報，工作正在有序地推進之中。

2）和黃醫藥6.08億美元出售和黃藥業45%股權

近日，和黃醫藥宣佈，達成兩項協議以6.08億美元現金向上海金浦健服股權投資管理有限公司和上海醫藥出售其在上海和黃藥業45%的股權。

和黃醫藥計劃將上述交易所得的款項用於進一步開發其內部產品管線，並推動發展其核心業務戰略。

/ 03 / 醫藥動態

1）先博生物CD19 CAR-NK一期臨牀完成兩例給藥

1月2日，先博生物宣佈，其自主研發的通用型異體CD19 CAR-NK藥物SNC103已成功完成兩例一期臨牀給藥，該療法針對復發和/或難治性大B細胞淋巴瘤，兩位復發難治的患者均取得較好療效。

2）信達生物/葆元醫藥ROS1抑制劑新適應症獲批

1月2日，NMPA官網顯示，信達生物/葆元醫藥（已被 Nuvation Bio收購）申報ROS1抑制劑己二酸他雷替尼膠囊新適應症獲批上市，用於一線治療未經ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。

3）阿斯利康奧希替尼新適應症獲批

1月2日，NMPA官網顯示，阿斯利康申報的奧希替尼新適應症在國內獲批上市，用於治療接受含鉑放化療期間或之後未出現疾病進展、具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（III 期）非小細胞肺癌的成人患者。

4）GSK美泊利珠單抗新適應症獲批

1月2日，NMPA官網顯示，GSK的美泊利珠單抗注射液在國內獲批新適應症。

5）國藥現代控股子公司藥品上市申請被拒

1月2日，國藥現代公告稱，公司控股子公司國藥致君收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品上市申請不予批准通知書》，其申報的磷黴素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品註冊的有關要求，不予批准。

6）復星醫藥注射用雷替曲塞註冊申請受理

1月2日，復星醫藥公告稱，控股子公司吉斯美（武漢）製藥有限公司的注射用雷替曲塞的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局受理，擬用於治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者。

7）百利天恆BL-B01D1被納入突破性治療品種名單

1月2日，百利天恆公告稱，公司自主研發的EGFR×HER3的雙抗ADC BL-B01D1已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應症為既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的複發性小細胞肺癌患者。

8）新諾威子公司SYS6010被納入突破性治療品種名單

1月2日，新諾威公告稱，控股子公司巨石生物研發的SYS6010(抗人EGFR人源化單抗-JS-1 偶聯注射劑)被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單 ，該藥擬定適應症為單藥用於經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌。

9）勁方醫藥GDF15/IL-6雙抗臨牀申報獲受理

近日，CDE官網顯示，勁方醫藥遞交的GDF15/IL-6雙抗新藥GFS202A的臨牀試驗申請，已經獲得受理，用於惡病質的治療。

/ 04 / 器械跟蹤

1）九強生物試劑盒取得醫療器械註冊證書

1月2日，九強生物公告稱，公司收到北京市藥品監督管理局頒發的心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(熒光免疫層析法)《醫療器械註冊證》。該試劑盒用於體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI)含量。

/ 05 / 海外藥聞

1）Kazia Therapeutics腦癌藥物paxalisib不適用加速審批

近日，FDA指出Kazia Therapeutics開發的腦癌藥物，總體生存（OS）數據不適用於加速審批途徑。此消息導致公司股價暴跌超過40%。

為了獲得傳統審批，Kazia需要進行註冊性III期臨牀試驗來進一步評估這款PI3K/Akt/mTOR通路抑制劑。