凡沒有進行安全性，有效性驗證的中成藥應儘快退出醫療機構大家怎麼看？_風聞

《有地方人大代表建議，加大醫療機構中成藥使用比例。大家怎麼看？》

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作為中醫藥大省，湖南擁有深厚的中醫藥歷史文化和獨特資源。近年來，湖南加快中醫藥強省建設，推動中醫藥產業迸發勃勃生機。

省兩會期間，省人大代表、湖南達嘉維康醫藥產業股份有限公司董事長王毅清圍繞中成藥提交建議，提…………”

此議不妥。相反，應該儘快制定規則：凡沒有進行安全性，有效性驗證的中成藥應儘快退出醫藥流通市場，淨化醫療環境。

總體上來説中成藥比西藥貴，這樣會加重國家財政負擔，但這只是問題的一方面。最重要的是，在我國醫藥市場上流通的絕大多數中成藥沒有經過安全性，有效性的科學驗證。

而且相當一部分被質疑：根本沒有療效純屬安慰劑性質或存在重大安全風險

不管什麼藥，不管是中藥還是西藥或者是血液製品或者是生物製品，只要是藥，就必須安全，有效，質量可控。別小看這短短的8個字：這是全世界各國的共識。本文現只談安全有效這4個字兒

（質量可控：屬於生產環節的要求，以確保藥物的穩定性與一致性，以後再談。）

在醫藥界驗證藥物安全，有效的方法就是三期臨牀試驗，三期臨牀試驗必靂具備4要素。雙盲，隨機，對比，多中心。

目前我們國家對中成藥尚未有“多中心”的要求，因此，雙盲，隨機，對比這三個要素是必須具備的。

中藥受到各方面質疑，主要是來自於它的安全性，有效性沒有經過科學驗證。一些中醫粉總是説幾千年老祖宗傳下來的東西是無毒的有效的，但是通過什麼方法驗證了這種説法呢？相反進入21世紀以來，有越來越多的例證，證明中藥的安全隱患是十分巨大的。

如：

1. 關木通（Aristolochia manshuriensis）

- 曾用於清熱解毒、利尿通淋等。

- 2003年，中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）宣佈暫停生產、銷售和使用關木通。

2. 廣防己（Stephania tetrandra）

- 用於治療風濕痹痛、水腫等。

- 2003年與關木通一同被禁用。

3. 青木香（Aristolochia debilis）

- 具有行氣止痛、解毒消腫的功效。

- 同樣在2003年被禁用。

4. 天仙藤（Aristolochia contorta）

- 用於行氣活血、利水消腫。

- 雖然在某些文獻中提到，但2015版《中國藥典》中已不再收錄。

5.馬兜鈴科植物（Aristolochiaceae）

- 2001年，世界衞生組織（WHO）發出警告，指出馬兜鈴酸具有腎毒性和致癌性。

- 2002年，美國食品藥品監督管理局（FDA）下令禁用所有含有馬兜鈴酸的草藥。

- 歐洲、日本等地也相繼採取措施，禁止使用含有馬兜鈴酸的中藥。

2005年中國藥監局下令

馬兜鈴**（Aristolochia clematitis）

具有強烈的腎毒性和致癌性，全面禁用。

其他還有何首烏，土三七，雄黃，硃砂……等，就不再一一列舉了。

如果説中藥湯劑的組成是根據臨牀症狀加減的，要驗證它的安全性，有效性確實有一定難度。但是中成藥處方已定型，沒有任何藉口逃避做三期臨牀驗證。

鑑於此。從2007年開始國家藥監局加強了對中成藥的監管，要求新上市的中成藥必須通過臨牀試驗，尤其是三期臨牀試驗，以驗證其安全性和有效性。同時，對於已上市的中成藥，也要求進行“上市後再評價”，以進一步確認其療效和安全性。

截至2024年，由於中成藥生產企業的消極怠工，歷時17年僅218種中成藥通過了三期臨牀試驗，安全性與有效性得到了科學驗證。

這是從0~1的巨大進步，它標誌着不管噪聲雜音如此聒噪，國家藥監局終於將中成藥必須進行安全有效的三期臨牀試驗，擺上了重要位置。

邁出這一步確實不容易，卻遠遠不夠。我們現在臨牀上使用的中成藥有5000多種，也就是説目前臨牀上使用的中成藥只有4.36%有效性與安全性，通過了科學驗證。

2024年，中國國家醫保藥品目錄中納入的中成藥總數為1394種，但並未明確説明其中有多少是通過了三期臨牀試驗。經檢索查詢218種中成藥中的一部分確已被納入醫保目錄。

但既使是這218種中藥中成藥全都進入了醫保目錄，那也只佔1394種的15.6%。絕大部分納入醫保目錄中的中成藥，其安全性和有效性均未經過科學驗證。

一些中醫粉總是認為中成藥是我們老祖宗幾百年甚至幾千年中流傳下來的，其安全性有效性不容置疑。這種謬論不值一駁，除了上述已談到的馬兜鈴等藥物，我們還可以看一下葛洪的著作《肘後方》（屠呦呦教授就是從這部著作中獲得了靈感，從而研製出青蒿素的）。

《肘後方》中與青蒿絞汁並列的，諸如【禳一切瘧：是日抱雄雞，一時令作大聲，無不瘥】、

【又方：日始出時，東向日再拜，畢正長跪，向日又手，當閉氣，以書墨注其管兩耳中，各七注，又丹書舌上，言子日死，畢，復再拜，還去勿顧，安卧勿食，過發時斷，即瘥】、

【又方：未發，頭向南卧，五心及額舌七處，閉氣書“鬼”字】…………

這些被葛洪一本正經收入《肘後方》的方子也是祖國醫學經過幾百年甚至上千年流傳下來的，但如果有人真認為這些烏七八糟東西的安全性，有效性不容置疑，那可就真的滑天下之大稽了。

這就是祖國醫學的特點：糟粕與精華緊密混雜在一起。我們的責任不是無腦的一味吹捧，繼承，而是應採取“揚棄”的科學態度，揚其精華，棄其糟泊。

所以不管幾百年幾千年，哪怕是幾萬年留下的中醫方子都需要經過安全性和有效性的科學驗證才能上臨牀使用。

值得慶幸的是，國家藥監局已認識到這點。

目前國家藥監局認為在中成藥使用中存在下列急需解決的問題：

##療效證據不足：部分中成藥缺乏嚴格的臨牀試驗數據支持，其療效和安全性可能存在不確定性。

##標準化不足：中成藥的療效評價尚未完全標準化，增加了臨牀試驗設計的難度。

##不良反應監測：許多中成藥的不良反應監測體系尚不完善，存在潛在的安全風險。

##上市後再評價：對已上市的中成藥應該進行再評價（俗稱第4期臨牀），包括隨機對照試驗（RCT）、真實世界研究（RWS）等，以進一步驗證其療效和安全性。

##質量控制：中成藥的生產過程應受到嚴格的質量控制，包括藥材來源、生產工藝、成分檢測等，以確保藥物的穩定性和一致性。

藥品療效與安全關乎人民的生命安全與健康，容不得半點疏漏，開不得半點玩笑。在上述重大問題沒有解決之前，醫療機構不應只着眼於經濟收入而一味擴大中成藥在臨牀上的使用比例，醫保目錄中的中成藥數目也不宜再增加了。

相反，應該制定規則：凡沒有經過三期臨牀試驗驗證其具有安全性有效性的中成藥，應馬上退出醫藥流通市場。以此倒逼中成藥生產企業嚴格遵照中國藥監局規定，儘快完成三期臨牀試驗。

一些醫療機構西藥治病，中藥掙錢，中成藥掙大錢的荒唐鬧劇，到了應該謝幕的時候了。

（本人既不是中醫粉，也不是中醫黑，本人就是想知道，我們用以治病救人的藥品是否具有安全性和有效性？）