政協委員聯名提案，質疑及採藥療效，一致性評價不是一次性評價，評價標準要提高_風聞

重磅！政協委員聯名提案：血壓難降、麻藥難睡，擔憂集採藥療效！國家醫保局今天將牽頭調查！一致性評價不是一次性評價，標準要提高

原創 阿拉斯加寶 梅斯醫學

 2025年01月21日 07:40 上海 140人

政協委員聯名提案：血壓難降、麻藥難睡、瀉藥難泄，某些集採藥療效欠佳！

1月20日，國家醫保局突然發佈了《關於請協助做好當面聽取集採藥品相關意見的函》，內容顯示：

近日，上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局高度重視。

為切實接受民主監督，廣泛聽取臨牀一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集採藥品臨牀使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集採秩序、維護人民羣眾健康權益，決定1月21日，國家醫保局負責同志帶隊，聯合衞生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品質量保障的意見建議，並重點收集有臨牀數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

也就是在今天（1月21日），國家醫保局將牽頭調查由政協委員、醫學專家等提出的一些問題，這到底是怎麼一回事呢？待我們細細梳理。

1月15日，據東方網報道，2025年上海兩會期間，鄭民華等20位上海市政協委員聯名向上海市政協提交了一份名為《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》。

這份聯名的提案分量很重，多位業內知名專家學者、黨委書記、院長和科室主任都在其中。例如，參與聯名提案的有仁濟醫院黨委書記鄭軍華，瑞金醫院黨委書記、副院長鬍偉國，復旦大學附屬兒科醫院黨委書記徐虹，中山醫院內鏡中心主任周平紅，中山醫院副院長錢菊英，瑞金醫院急診科主任毛恩強，上海市民政第二精神衞生中心病區主任張偉宏等。

該提案表示：我們在臨牀實踐中發現某些集採藥的藥效不穩定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥，麻醉藥等，在臨牀使用中經常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫生很無奈，因為沒有選擇權，向上反映也沒渠道，病人經常由於更換藥物，而發生療效不佳的情況，有時甚至危及生命。

人民羣眾熱切關注的集採藥問題，都在這份提案中得到了普遍反映。

聯名提案中還表示：當下業界普遍擔憂的是集採價格過低，促使不良企業為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還反映有些通過一致性評價的仿製藥療效也存在差異。還有一些醫藥界人士反映，部分企業將通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監局備案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）試驗。

這些都是重大問題，人民羣眾非常關注，政協委員、醫學專家也非常關注！

鄭民華委員在接受媒體採訪時表示：“我們在臨牀實踐中發現有些某些集採藥的藥效不穩定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥，麻醉藥等，血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不泄，不穩定的效果有時候讓我們感到擔憂。”

“我自己的父親也是長期高血壓，以前一直用原研藥，但最近社區醫院為其更換國產藥後血壓升高，他自己用，但一粒藥降不下來血壓，需要兩粒，但是，它的説明書就是一粒呀！為了降壓，父親希望醫院能開原研藥。”

鄭民華委員在接受採訪時還表示：“我自己是外科醫生，過去用合資或進口麻藥能算得準時間，但現在算不準了，麻藥不睡的，本來用一支，現在用三四支才能睡着……”

不只是鄭民華委員，關於“麻藥不睡”的問題，很多大三甲的主任有自己的擔憂，他們認為必須要立刻重視！

安徽省立醫院外科某副主任醫生則擔憂道：“麻藥不睡的問題不是一兩個外科醫生自己的使用感受，我們都有體會，集採藥中的麻藥效果確實大不如從前，以前用了患者就睡，現在用了，你發現他還在説話，你得加大藥量他才會睡着。這一下讓我們醫生沒有用藥量的手感了，我們拿不準那個睡着的尺度了，這是很令人擔憂的。因為麻藥有很大的副作用，可能會對患者產生一定危害，因此這十分考驗麻醉醫師的經驗和能力，可是一些集採藥的使用打破了麻醉醫生既往的經驗……”

醫學專家：一致性評價不是一次性評價，後續監管更要嚴格

國家醫保局：歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人

上海醫學專家的聯名提案普遍反映了問題，北京方面的醫學專家也提出了自己的問題。

近期，民建中央委員、北京市政協委員、北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林在今年提交的關於優化藥品集採的提案中提到：

雖然缺乏臨牀試驗支撐，但醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集採藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進口藥可將血壓控制穩定；而使用集採藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動較大。

此外，北京協和醫院一名內科主任在網絡上提出：“儘管一致性認證是權威嚴格的認證體系，但對集採不同廠商的相同藥品名，有用藥患者反映其藥效存在差異。在我們的臨牀實踐中，有些集採藥雖然通過一致性評價，但療效卻差異明顯，這些藥物的化學成分相同，但部分企業將通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料。給患者用藥，生物等效性和臨牀等效性恰恰是最重要的，對此，我們十分擔憂……”

1月20日，河南某三級醫院一名副院長則反映，已收到醫生反饋，患者用藥講感受，我們專業人士則講證據。後續，本院將提供近兩年患者用藥情況、臨牀結果等各項對比，針對集採藥發生的過敏數量、人均麻醉劑量、清腸劑量、降壓用藥劑量等數據，會進一步彙總，相信這將非常有助於進一步完善集採製度。

他還表示：“一致性評價不是一次性評價，這很重要，過評的仿製藥越來越多，仿製藥在過評之後又該如何持續監管？如何保證藥廠後續生產的藥物，能保持通過一次性評價時的那種療效？如何防止一致性評價變為一次性評價？不能因為通過了一致性評價，後面就不管了，這都是很重要的問題。”

對於提出的各種問題，盧長林委員建議，有關部門在集採過程中，不僅要關注藥品價格，更應該關注藥品的質量，同時還應考量其他因素，如藥企的規模、實力、口碑等，多方面考察企業實力，選擇具有良好口碑的有實力藥企的產品。

對於政協委員、醫學專家提出的重大問題，國家醫保局已下發《關於瞭解核實臨牀專家實名反映集採藥品降價出現質量問題有效回應社會監督的函》，國家醫保局表示，高度重視集採中選藥品質量，特別是注重傾聽來自臨牀一線的意見和聲音，歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人。

要提高一致性評價的標準

要把原研藥的選擇權交給醫生

在國家醫保局表示要牽頭調查後，不少業內專家認為，應該提高仿製藥一致性評價的標準。

浙江大學一名藥學專家指出：“藥物的最大血藥濃度（Cmax）百分比值和藥物在體內暴露藥量（AUC）百分比值是衡量藥物的兩個重要指標，一致性評價中，藥物的兩數值在區間範圍內即協定為臨牀療效等同，但我國規定的區間範圍較低，應該提高標準。”

例如，廣東省中山市小欖人民醫院曾在2022年發表《慢病用藥中原研藥與一致性藥物評價藥品説明書統計分析》，結果顯示：在較發達地區，比如歐盟這兩項標準（Cmax和AUC）在90%-111%。而在我國對於藥代動力學的參數規定中，以AUC(0-t)%為例，為80%-125%。

北京協和醫院一名外科醫生認為：“一致性評價的標準必須要提高。人性不可捉摸的，企業的逐利本性也不可改變，再加上如今仿製藥成本那麼低，他們會用什麼手段來降低成本，你根本不知道，更改包裝、改換輔料這還都是不起眼的事，就怕在化學成分上動手腳，這是不可接受的，治病救人不可兒戲啊。”

此前，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、國家醫保局綜合評審專家陳昊在接受《中國新聞週刊》專訪時就表示：“通過評價”只是市場準入的最低及格線，相當於一個國家規定的最低質量標準。在國家標準之上還有行業標準，高於行業標準的是優秀企業的內控質量標準。原研藥企業通常執行的是最高的內控標準，是90分，甚至100分，而“過評”的仿製藥企業只能證實自己已達到了60分。

據陳昊主任介紹，美國食品藥品監督管理局（FDA）規定，仿製藥能否替代原研藥，需要滿足以下五個“一致性”條件。

第一、按國際藥品生產質量管理規範（GMP）來組織生產；第二、藥學等效，具有與原研藥相同的藥物活性成分；第三、生物等效，相同試驗條件下，藥物成分被人體吸收的程度與速度一致；第四、臨牀等效；第五、提供適當的説明書。這些也是國際上公認的仿製藥“一致性原則”。

但我國目前實行的一致性評價只做到第三步，也就是生物等效，而非臨牀等效，甚至有些藥物第三步都沒有完全達到。實際上，即使藥物成分一致，輔料、生產工藝的不同，也會影響到藥物在體內的溶解性、生物利用度與穩定性，乃至最終療效。

以退燒藥對乙酰氨基酚片為例，國產的仿製藥與原研藥相比，成分一致，但使用的輔料完全不同，原研藥企業一般用微晶纖維素作為主要的輔料，溶解性和吸收性都更好。藥物成分在體內發揮作用時的這些微小差異擴展到臨牀上，區別也許就會很大，尤其是一些小劑量的藥品。

提出了問題，那麼，下一步該怎麼辦？

醫學專家建議：

首先，對於一些病情複雜的特殊病種，如果患者自己有足夠的經濟能力，並且願意自費購買原研藥，在符合法律法規的情況下，可以從醫院藥房或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部門可根據原研還是仿製，進口或者國產給予不同的報銷比例。

其次，放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權交給醫生，對於療效好的原研藥物，醫保要納入目錄，以保證質量與價格。

最後，醫學專家認為，集採產品沒有臨牀藥物不良反應的監測報告，但原研藥每個月都有，所以要全面落實藥品不良反應報告制度，不留一處死角，確保集採藥品時時刻刻都能安全、有效。

國家醫保局已經採取了行動，期待國家醫保局給我們帶來好消息!

撰文 | 阿拉斯加寶編輯 | 

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