現在我們國家的藥，無論從哪個方面上看，都是比三聚氰胺牛奶更嚴重的問題？_風聞

【本文由“鴨梨山小”推薦，來自《國內的仿製藥出問題，主要就是在用“一致性評價”代替“臨牀試驗”》評論區，標題為小編添加】

看起來有必要給"觀網大學"的人好好講講這個"一致性評價"的問題。首先要明確一個原則，就是"藥"是用來幹什麼的。藥，是在安全的前提下，用來產生治療效果的。所以我們臨牀試驗怎麼做，就是一批藥物給患者，觀察患者的疾病指標有沒有改善，記錄患者有哪些不良反應，到後期我們甚至要和安慰劑或標準的治療方法做雙盲的比較，確定之前觀察到的療效真的是藥物產生的，而且藥物也沒有產生更多的不可接受的不良反應。這是沒有"異化"的藥，我們相信它是有效的，是安全的，是真的可以給患者帶來好處的。然後我們從這個基礎出發，看"一致性評價"是怎麼異化藥物的。有些人可能搜到網上説"一致性評價"也要做"臨牀試驗"，於是吼吼"一致性評價怎麼不做臨牀試驗"了，這就是不理解"一致性評價"裏面的"臨牀試驗"，也就是"人體生物等效性試驗"是怎麼做的了。“人體生物等效性試驗"就是招來十幾二十個健康的志願者（注意是健康人，而且所謂的志願者基本上完全是付錢的），基本上就是給藥，然後定時抽血，然後打質譜，然後就完事了。一般多長時間呢，看藥物不同，一般兩三天就完成了。你們會震驚地發現：這裏面有效性的評價在哪裏？這裏面安全性的評價在哪裏？首先這裏用的不是病人，怎麼看出有效性的? 其次這裏人數和時間擺在這裏，怎麼看出絕大多數安全性問題? 這種所謂的"臨牀試驗”，和大家認知中真正的一期、二期臨牀試驗完全不是一個東西，它根本不看藥物的有效性和安全性，它看的就是一個仿製藥的藥物動力學（PK），連藥效動力學（PD）都完全不用看，只要這個藥的PK曲線幾個數值指標和原研藥在一個範圍內，這個藥就可以上市喂患者吃了，完全不用考慮它有沒有真的起效，是不是真的安全。

第二個就是這種"人體生物等效性試驗"也不是每個仿製藥都做的，還只有比較好的仿製藥才做這種試驗。最粗糙的"一致性評價"可以粗糙到什麼程度呢，就是把藥品丟進水裏，它和原研藥溶解得一樣快，好，可以上市去喂患者了。

然後可能有人很快發現這裏面的盲點，就是這樣的測試，它都不是雙盲的。原研藥的曲線早就測好了放在那裏，然後要做的就是不停地測試，不停地調整，最後瞎貓也能碰到死老鼠，至於這隻瞎貓還能不能抓住下一隻老鼠，嘿嘿，反正這邊評價通過了能上市喂患者吃了，剩下的就看患者命硬不硬了。

從上面可以看出來，“一致性評價"是一個與藥物真實的有效性和安全性無關的"評價”，通過了這個評價的藥物，並沒有對其有效性和安全性做過試驗。最後喂到患者體內的，不是"藥"，而是"異化的藥"。説到這裏，我們國家之前出個一個大事，就是牛奶裏面的三聚氰胺。牛奶本是一個健康營養的東西，但是以前搞得是叫"凱氏定氮法"的評價，這個不管牛奶是不是健康營養，而是按凱氏定氮法出來的總氮的數值來評價，只要和標準品在一個範圍內，這批牛奶就是合格的。這套評價體系之下，一邊兑水一邊摻三聚氰胺的牛奶，也能上市喂孩子。好好的牛奶，變成異化的牛奶。現在我們國家的藥，無論從哪個方面上看，都是比三聚氰胺牛奶更嚴重的問題。