原研藥，仿製藥與創新藥_風聞

醫保需要用好有限的資金。如果仿製藥質量沒問題，通過了一致性檢驗，當然要選擇性價比高的。同時，原研藥不能徹底退出公立醫院，要把選擇的權力交給患者自己，要給患者自費買原研藥的選擇權。

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最近網絡輿論場，有不少關於醫藥集採，原研藥和仿製藥的討論。三聯生活週刊一篇《進口藥退出公立醫院》的煽情文章，登上熱搜。上海北京的醫生政協委員，也在網絡上發聲，指責仿製藥效果不好。

和其他任何話題一樣，這個話題，又變成了網絡輿論場支持政府的建制派和反對政府的反對派互噴口水的戰場。維護集採製度的建制派，認為這些發聲的醫生收了原研藥藥廠的錢，要用全民的醫保資金買高價進口藥。反對派則大罵國產仿製藥質量差，説政府倒行逆施，不顧及人民的生命安全。

兩邊互噴的人，手裏其實都沒啥證據。噴醫生的建制派，手裏沒有醫生收錢的證據。噴仿製藥效果差的，手裏同樣沒有可靠的證據。目前發聲的醫生專家，基本上還是“身邊統計學”，沒有真實世界科學的臨牀藥效對比研究。

再比如這位微博大V，一口咬定仿製藥廠家都是偷工減料，坑蒙拐騙，要拿產品質量數據，臨牀數據。

但實際上，氨氯地平這款藥，既有仿製藥一致性評價，也有真實世界臨牀對比數據。隨手一搜就找到一篇臨牀有效性對比論文。論文的結論：針對原發性高血壓患者，採用原研及仿製氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當。

網上那些噴仿製藥的人，包括知名的醫生，基本上都是根據身邊的個別患者以及自己的感受發言，並沒有嚴謹的，能夠證明仿製藥效果差的臨牀對比數據。這次輿論洶洶，各種專家媒體發聲，但到底哪款仿製藥有問題，基本都語焉不詳。

一位微信羣的朋友，發朋友圈説測試了一款仿製藥，測試結果是沒有任何有效成份，屬於假藥。然而，我在羣裏問到底是哪款藥物，測試方法是什麼時，卻堅決不説。好歹是羣友，發現一款假藥，讓羣友避個雷，都不願意，實在是有些遺憾。

還有一些噴的人，連原研藥是什麼都沒搞清楚，比如：

原研藥的集體出局。這就意味着你只能用20年前技術的藥品了。因為原研藥有20年的專利保護期。仿製藥只能仿製專利失效的藥品。

原研藥，就是專利到期的藥物呀。專利到期後，其他藥廠可以仿製了。這些其他藥廠仿製的藥物，稱為仿製藥。專利到期後，原先擁有專利的那家藥廠，繼續生產的專利到期藥物，稱為”原研藥”。專利沒到期的，只能獨家生產的那些藥，一般稱為“創新藥”。

美國不叫原研藥仿製藥，叫“品牌藥”（Branded) 和“白牌藥”（Generic) 。這個表述比較準確，原研藥和仿製藥最核心的差異就是品牌。

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這件事的是非曲直到底是怎樣的？

首先，醫生這個羣體為“原研藥”發聲很正常，不應該認為發聲就是拿了藥廠的錢。

買藥的錢，是患者出，是醫保出，不是醫生出。醫生希望用貴的藥，太正常了。舉個例子，公司給員工配筆記本電腦，假設可以選擇配5000元的低端電腦，也可以配30000元的高端電腦，讓員工自己選。員工會怎麼選呢？

就算日常工作5000元的低端電腦就足夠了，3萬元的高端電腦並不會帶來工作效率的提升。員工也會選3萬的。反正不是我自己掏腰包，肯定越貴越好。但是，出錢的人就不會這麼想了，公司出錢的採購，就得看性價比。

如果原研藥比仿製藥的藥效提高5%，價格高三倍。站在醫生的角度，也會選擇原研藥，畢竟效果提升了5%。但出錢的醫保，就要考慮性價比了。95%的效果，三分之一的價格，大概率就會選擇便宜的。

第二，就算臨牀對比沒有統計學差異，醫生也肯定覺得“原研藥”效果好。對不同的患者，藥的效果是不一樣的。比如降壓藥，效果會是一個正態分佈，有均值有標準差。標準差還不小，比如下面的研究，存在一部分患者原研藥效果更好，也會存在一部分患者仿製藥效果更好。

上面的那個臨牀對比，血壓下降的均值，原研組確實稍微好一點。但對比均值和標準差，能看出來這個差異沒有統計學差異。同時，仿製組中肯定存在相當數量的患者，下降幅度比原研組的均值還高。(假設血壓下降幅度正態分佈，3個月收縮壓下降幅度，仿製組大概有44%大於原研組均值，56%小於原研組）

對醫生來説，如果某個患者仿製藥效果更好，歸因會是這個患者的個體特點導致的，不會認為仿製藥比原研藥效果好。但如果某個患者原研藥效果比仿製藥好，那大概率會歸因是藥本身的原因，覺得原研藥就是好。

所以，醫生覺得原研藥更好，希望用原研藥正常。不自己出錢，誰都希望用貴的，用好的。

出錢的醫保局的立場就不一樣了。

站在全國患者整體的角度呢？如果醫保資金是無限的，肯定越貴越好。但實際情況不是這樣，醫保資金的總數是有限的。

假設醫保資金在治某種病有1000個億。這種病有一種專利到期的藥，有原研和仿製藥可以選擇。原研藥的藥效是100，仿製藥是95。同時，存在5%的對這個藥過敏的患者，沒法用這個藥，必須用一種專利沒到期的，很昂貴的創新藥。

那麼，醫保局有兩個選擇，選項一是買原研藥，花光1000個億。服務好95%的患者。那5%過敏的患者，就自生自滅吧。選項二是買仿製藥，花300個億，95%的患者可能效果均值稍微差一點，但沒有統計差異。然後拿剩下的700個億去買那種昂貴的創新藥，擴大醫保覆蓋範圍，服務5%過敏的患者。

如果你做決策，你會選哪個選項？

醫保局近期發了一個新聞稿，裏面有這樣一段話：老藥集採省了4400億元，其中大部分是用來引入原先醫保沒有覆蓋的創新藥。

2018年以來，國家組織藥品帶量採購累計節省醫保基金4400億元左右，其中用於談判藥使用超3600億元，也就是説“老藥”集採省下來的錢80%用於創新藥。

從我的角度，如果集採仿製藥省下的錢，真的用於擴大醫保覆蓋範圍，把更多的創新藥引入醫保，那就無可厚非。

從我看到的新聞和數據，醫保局的這個説法有一定可信度。每年確實都有新的創新藥被納入醫保目錄。2020年新增替雷利珠單抗、侖伐替尼等17種抗癌藥；2021年新增治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的重要藥品諾西那生鈉注射液；2023年的目錄調整覆蓋了16個罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白，戈謝病、重症肌無力等疾病治療用藥被納入目錄。

畢竟，醫保的錢是有限的。錢要花在刀刃上。如果存在通過一致性評價的，質量沒問題，價格顯著便宜的仿製藥，藥效沒優勢的昂貴原研藥退出醫保，我贊成。

全世界各國的醫保都差錢，都在大規模買仿製藥。中國是這樣，美國也是這樣。根據FDA官網，從2009-2019年，仿製藥為美國醫療系統節省了2.2萬億美元。

用仿製藥，歸根到底是缺錢，中國醫保也缺錢，美國醫保也缺錢。2017年，美國FDA還專門搞了一個藥品競爭行動計劃，專門促進仿製藥的快速審批和市場進入。

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然而，如果患者就想買原研藥，怎麼辦？不用醫保，自費唄。患者應該有自費購買原研藥的權利，我也反對原研藥徹底退出公立醫院。

在網上，是可以買到原研藥的。比如我自己吃過的，降血尿酸的非布司他：進口原研藥，大概20毫克X14片，280毫克90-100元，仿製藥20毫克*36片，720毫克60元。還有更便宜的40毫克*35片，1400毫克只要30多元。大概差幾倍價格。

只要不用醫保，患者自費，願意買原研藥就買唄。為啥不讓？

醫療行業和其他行業不同，患者非常依賴醫生。把選擇權交給醫生，醫生大概率會開昂貴的原研藥。用藥選擇權應該交給患者，而不是醫生。醫生應該給患者提供兩個選項，走自費買原研，走醫保買仿製，患者自由選擇。

但是，就算患者自費買原研藥，同樣存在問題。還是拿公司給員工配電腦為例。假設公司統一給員工配5000元的低端電腦。但某個家裏有礦的員工，想自費配一台3萬的高端電腦，行嗎？大公司其實是不允許的。因為公司辦公電腦有很多需要統一安裝的軟件，型號統一有助於管理，同時採購量大，也有助於拿更好的價格。員工自己隨便自費買電腦，會增加管理難度。

同樣，集採價格是和醫保承諾採購量掛鈎的，如果醫生醫院病人自主定藥，就會蠶食集採藥物的承諾採購量，那個集採價格就沒有了。增加藥品種類，也會增加醫院管理難度。

也許，不僅僅是要允許自費買原研藥，還得給一些額外激勵，讓醫院願意買原研藥。比如患者在醫院買原研藥額外再付個加價，這個加價相當於同類仿製藥的價格。加價醫保或醫院拿。這樣才能確保原研藥還能留在公立醫院體系內。就算有加價，公立醫院買藥還是比私立醫院便宜。

原研藥的價格是仿製藥的幾倍，患者有錢，願意高價買原研藥，再付點加價也沒啥。實在不願意加價，可以去藥店買。市場經濟，沒有啥不能用錢解決的。

對於集採仿製藥的超低價格，我認為，需要關注的是質量，而不是價格。藥本質上是化工產品，單價確實可以做得非常低，但必須保證質量。集採要重視價格，同時不能忽視質量，不能搞唯低價論。藥企能不能在低價的同時保證質量，就要靠監管和檢查。仿製藥的一致性評價需要持續做，集採的藥品質量必須嚴格檢查，質量有問題，該罰就罰，該判刑就判刑。

這次輿論風波，醫保局反應很快，聯合工信藥監去上海調研，問清楚哪些藥有問題，嚴格檢查測試。這是一件好事。

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關於醫保用藥，另一個有爭議的就是中醫藥。

我認為，沒有經過嚴格的科學雙盲實驗確定有效的中藥，也應該退出醫保，改成自費。

中藥到底有沒有用？從我個人的感受，也許是有用的。我小時候有哮喘，用激素西藥沒治好，後來吃中藥，最後好了。然而，我除了吃中藥，也堅持游泳。哮喘治好了，也許是因為游泳，而不是中藥。此外，兒童哮喘，就算啥藥都不吃，成年後也有很多自愈的。

我認識的人，也確實有西醫認為沒救了，判了死刑。後來找老中醫，死馬當活馬醫，結果現在還活蹦亂跳的。當然，被西醫判死刑，回家等死啥藥不吃，也有活過來的案例。到時是不是因為老中醫的中藥，也沒有100%可靠的證據。

上面這些，都是身邊統計學，不作數。

對中醫，我的態度是中醫也許有用，但不是很確定。如果有人願意自費吃中藥，當然沒有反對的理由。但如果某種中藥，沒有科學的方法證明其效果，進醫保就不太合適了。

原研藥和仿製藥的爭議，其實沒那麼複雜。醫保需要用好有限的資金。質量確保沒問題，通過了一致性檢驗，當然要選擇便宜性價比高的。

同時，原研藥不能徹底退出公立醫院，要給患者自費買原研藥的選擇權，把選擇的權力交給患者自己。