【健康凱歌】第十批國採開標 原研藥或首次全軍覆沒 仿製藥企前路艱難_風聞

12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量採購（下稱“第十批國採”）在上海開標。本次國採有超過50個品種降幅超過90%，創下歷史之最。          

0.22元/支的間苯三酚注射液、0.034元/片的阿司匹林腸溶片、0.16元/支的氯化鉀注射液、0.89元/支的硫酸特布他林注射液都在彰顯着此次國採的慘烈。          

一時之間，關於仿製藥企悲觀前景等言論再次甚囂塵上。疊加前不久藥監部門出台的關於C證企業監管的徵求意見稿，強監管將要來臨。一邊是不斷內卷的價格，一邊是不停加強的監管，仿製藥企，前路艱難。      

極度內卷下的國採 原研藥或首次全軍覆沒

12月12日，第十批國採開標，共有439家藥企攜帶778款產品齊聚上海南郊賓館，參與62個品種競標。競標一直持續到當日晚間，最終共有234家企業的385個產品獲得擬中選資格。          

從降價幅度來看，結果可謂慘烈。據米內網、健康凱歌研究院統計，對比最高有效申報價，50多個產品降幅超過90%，最高降幅超過96%。          

到具體品種而言，有37家過評企業的間苯三酚注射液可謂競爭最激烈，四川海夢智森報出0.22元/支，降幅超92%，驚呆現場眾人。剩下8家擬中選企業價格則是最低價的2倍以上，在0.44元到0.58元之間，應該是依據更新後的0.1元保底機制入選。  

降幅最大的應該是硫酸特布他林注射液，四長製藥報出0.89元/支，相比於22.9526元的最高有效申報價，降幅超過96%。

採購額最大的阿司匹林腸溶片，京新藥業報出0.034元/片的最低價格，最高價也不過0.048元/片。這是一個年銷售額超30億元的大品種。2023年，原研藥企拜耳仍佔據80%以上的市場規模，國採前，其價格在0.5元/片左右。此次國採，拜耳似乎未參與價格申請。 

阿司匹林腸溶片擬中選企業 

來源：國家醫保局、健康凱歌研究院  

用於補充電解質的氯化鉀注射液，辰欣藥業報出0.16元/支的最低價，規格為10ml:1.5g，換算一下，此價格比與600ml的運動飲料也高不出多少。          

這些價格一出，行業瞬間沸騰，不少觀察者都表示，即使已有預期，但也沒有想到此次國採如此慘烈。

本次國採，原研藥企仍維持此前策略，基本採取放棄態度，給出“自殺性”報價。          

比如優時比製藥為拉考沙胺注射液報價333元/支，相比於掛網價，基本未降，這遠高於最高有效申報價的65.9379元/支。國內仿製藥企最低則報出5.17元/支，僅相當於原研藥價格的1.55%。          

據米內網、健康凱歌研究院，類似的還有替米沙坦氫氯噻嗪片最高有效申報價1.2173元/片，勃林格殷格翰報價5.34元/片；碳酸司維拉姆片最高有效申報價2.0642元/片，健贊報價7.05元/片；枸櫞酸坦度螺酮片最高有效申報價0.6265元/片，住友製藥報價2.66元/片。              

甚至有企業放棄報價。比如，磷酸西格列汀片，默沙東佔據了99.65%的市場份額，但卻放棄報價。這一品種仿製藥企給出的最低價是0.18元/片。如此選擇的跨國藥企，並不在少數。          

據米內網、健康凱歌研究院統計，在已經落地執行的前九批國採中，共有32款原研藥中標，分佈到每批國採中，至少都有一款原研藥中標。但這次的第十批國採，原研藥徹底淪為陪跑。這是歷史首次，但應該不會成為唯一一次。          

前幾天，國家醫保局、國家衞健委聯合發佈了《關於完善醫藥集中帶量採購和執行工作機制的通知》，其中提到：非中選藥品、耗材的價格如高於相關政策規定最高掛網價，將被採取暫停採購、撤網等措施。最高掛網價到底如何確定，《通知》中雖未明確，但在近一兩年，已有多款原研藥因價格問題被撤網。          

一旦專利過期，有仿製藥上市，原研藥的命運基本已定。         

規則變化 仿製藥企的未來在哪裏？

本次價格如此內卷，和規則改變脱不開關係。          

本次國採取消了此前50%降幅可中選的機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新後的0.1元保底機制。早在11月底，新規發佈時，業內就有擔憂的聲音傳出，50%降幅的保底機制不復存在，疊加1.8倍熔斷機制，企業過去的經驗失效，一旦報價不慎，超過最低報價的1.8倍，就有丟標的風險。          

50%的保底規則並不是首次國採時已有的規則。2020年，國家醫保局在答覆全國人大代表建議時曾提到，降價50%可中標是為防止藥價過低，促進理性報價。而今，這一規則被取消，似乎昭示着內卷時代的加碼。

作為取消50%的保底規則的彌補措施，本次國採還增加了復活機制。也就是未中選的入圍企業，若接受同品種最高擬中選價；如果同品種只有一家擬中選企業，則接受1.8倍價的，獲得擬中選資格。這一機制的存在是為了防止單個藥企瘋狂內卷，報出絕對低價，令競爭對手全部出局。          

比如，利格列汀片共有6家入圍企業，江蘇德源藥業報出0.136元/片的最低價，僅有石藥歐意報出0.19元/片的價格直接中選，包括民生、齊魯、科倫在內的4家企業進入復活，最終以約0.18元/片的價格中選。

當然，還有很多藥企選擇放棄復活機會，一些企業代表在現場直接表示無法接受如此低價，選擇出局。          

同樣改變的規則還有，將存在“強關聯”的申報企業視為同一申報企業。涉及企業可組成聯合體，由一家為代表進行申報。比如B證企業（指持有藥品上市許可但不負責生產,委託其他企業生產）杭州沐源，有9個品種參與競標，其中有7個品種與其他企業強關聯，大部分是因為委託同一企業生產。這7個品種，沐源均未選擇聯合申報，這也就意味着這些強關聯企業僅有最低報價被接受。

又比如多巴酚丁胺注射劑這一品種，共有21家企業參加競標，其中4家都委託浙江賽默生產，行成強關聯。有趣的是，這4家藥企也未選擇聯合申報。

62個品種中，有28個品種共存在53對強關聯，最終只有13組聯合申報。即使只被接受最低報價，大部分企業仍選擇獨立競標。這條規則改變使得B證企業頗為艱難。

氯化鉀注射液存在5組強關聯 

來源：上海陽光醫藥採購網、健康凱歌研究院   

這條規則改變可以視作防止圍標、串標行為。今年8月，國家醫保局就曾公佈過在第七批國採中存在的圍標、串標行為，鹽酸溴己新注射液的6家投標企業遭到處罰。

此前不久，藥監部門還出台了《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告（徵求意見稿）》，提出新批文審批期間不得轉讓，上市三年內不得轉讓；C證企業（受託生產企業）要對承接的B證受託代工批文進行條件評估，符合條件才能“接單”；對於臨牀價值低、同質化嚴重的藥品，原則上不得委託生產；

這些政策看不只是針對C證企業，B證企業也要受到很大影響。未來的方向是明確的，收緊對 MAH（藥品上市許可持有人）制度的管理。2019年，這一制度在我國正式推廣，當時人們認為這一制度允許研發和生產分工，有利於創新。但幾年時間下來，效果顯然不及預期。

健康凱歌研究院數據顯示，截至2023年底，全國共有1097家B證企業，其中4成沒有藥品批文，淪為批文平台，其中不少都是為了參與集採而設立。這顯然成為加強監管的原因。

在可以預見的未來，仿製藥企都將面臨價格和監管的雙重壓力。

撰稿丨赫林

編輯丨瀟然

運營｜瑜瑜