仿製藥數據再次出現失誤_風聞
挪威TALK-挪威TALK官方账号-追求基本的道德与健全的常识昨天 07:28
文/挪威
雖然官方已經回應了關於集採藥物的質量，但是國家藥監局藥審中心之前仿製藥數據出現失誤的事兒，我認為還是值得大家關注。
畢竟你也會需要用到，你亦是局中人，因為仿製藥數據又再次出現失誤了。
財新已經報道了這個事兒，到目前為止藥審中心沒有回覆，我覺得非常有必要回復。
可以先來回顧一下大家首次關注仿製藥藥審數據的事兒，先是有博主發現有幾個藥品生物等效性數據完全相同，連小數點後幾位都一樣，我不是專業人士，但專業人士普遍表示離了大譜，根據我膚淺的經驗，有可能是抄了作業。
交卷炒作業無非不及格，但搞藥物的也抄作業，不及格的就是在座各位的疾病治療效果了，很多人都有這個擔心。
但是藥審中心給出了回覆，數據沒問題，是上傳時出現了編輯錯誤。後來的事兒大家都知道了，藥審中心暫停了仿製藥數據的公開下載，一直到前天也就是10號，才恢復了下載。
這個事兒隨着此前對集採藥質量的定音可能就這麼過去了，編輯錯誤確實也沒啥，可是恢復下載之後，有專業人士又發現了兩處失誤——注意我用的是「失誤」，因為這個問題尚且沒有得到回覆。
以下我是轉述的，我儘量轉述得通俗一些：
第一處失誤，是兩款不同的藥生物等效性實驗中的T/R值和90%的置信區間完全相同，這非常罕見。當然，我非專業人士，專業人士也可以來聊聊。
這兩款藥分別是鹽酸克林黴素膠囊和富馬酸丙酚替諾福韋片兩款藥，它們分屬不同的藥企研發。不過都交給了安徽一家叫做萬邦醫藥科技有限公司的藥物研發外包機構，而臨牀實驗機構都是同一家，就是遼寧中醫藥大學附屬醫院。
富馬酸丙酚替諾福韋片的數據發佈在《中國臨牀藥理學雜誌》，鹽酸克林黴素膠囊在藥審中心可以看到公開數據。
對於這個失誤，藥企的回答是，**給藥審中心的數據沒問題，問題出現在遼寧中醫藥大學附屬醫院，屬於數據編輯失誤，**沒有改正過來。
上一輪數據失誤是藥審中心的編輯失誤，這一輪數據失誤是臨牀實驗機構的編輯失誤，但失誤歸失誤，問題不大。
第二處失誤，是有四款藥物通過公佈的90%置信區間，反向計算出藥品的T/R值相較於披露的數據差異非常大，也就是説，如果90%的置信區間是成立的話，那麼披露的T/R值就是不對的。
雖然我不是專業的，但問DS也能知道，在生物等效性研究中，**T/R值非常重要是生物等效性研究中的核心指標，**通過評估受試製劑與參比製劑的藥代動力學參數比值，可以判斷兩製劑是否在吸收速度和吸收程度上具有等效性。
這個失誤應該不是編輯失誤，看起來像兩項數據都是OK的，只是他們在公式裏無法相互驗證，相當於做題時答案合理的，數據也是合理的，總不能是公式錯了吧。
然後這個問題沒有啥回覆，因為涉及的幾家藥企當初的對接人都退休了，而且藥審中心也批了，批了就行，所以無解。
當然需要再次強調一點，我非專業人士，也再次感謝財新能夠追着這種問題報道，什麼叫公共利益攸關，這就叫公共利益攸關。
失誤的具體內容聊完了，接着聊聊我自己的感受，醫保沒錢、省錢，大家都能理解，而且從趨勢看，省錢的速度和力度都會加快，但對藥品的監督體系就目前的兩次失誤來看，給我一種很混亂的感覺。
我倒不是説有意的，只是以前大眾並不關心這個領域，説白了也就近兩年才開始把目光轉移到這邊，然後發現了很多漏洞，這意味着此前有很多地方做得其實是不到位的。
從藥企到外包機構到臨牀實驗機構以及到藥審中心，巨大的鏈條，可能誰也説不清，結果專業人士一較真，好傢伙，數據上這麼多失誤，前兩次還能用編輯錯了，總不至於後面公式對不上也是編輯錯了吧。
好了，不多説了，看藥審中心的回覆吧，建議大家關注一下這個問題，畢竟你要是要吃藥的。