價格“打下來”了，醫院卻買不到了：進口藥集體消失，國產藥能頂上嗎？_風聞

“進口藥”，集體“消失”了？

作者：朱末

來源：快刀財經（ID：kuaidaocaijing）

進口藥越來越難買了，甚至根本開不到，這是最近發生在中國許多公立醫院的真實場景。

今年1月初，有家長髮文稱，其孩子接種完第一針默沙東甲型肝炎滅活疫苗維康特後，再接種第二針時，被告知已斷貨。早在去年3月初，默沙東就表示即將停止其甲肝疫苗維康特在中國的供應，到今年7月15日以後，這一產品將徹底退出中國市場。

還有家長表示，孩子患上支原體肺炎，此前醫院開出的進口阿奇黴素注射液已經買不到了，只有國產的阿奇黴素能使用，奈何使用國產阿奇兩天後，孩子依然高燒不退，幾經輾轉，才等來一針來之不易的進口阿奇黴素。

上述並非個例，近年來，中國藥品市場正在發生翻天覆地的鉅變。從2018年國家實行集採政策以來，一長串的進口“明星藥”相繼淡出，如一線糖尿病治療藥物中美施貴寶的“二甲雙胍”，抗過敏的默沙東的“地氯雷他定”，治療乙肝的GSK公司的“拉米夫定”，治療結直腸癌、胃癌及乳腺癌的基礎藥羅氏製藥的“希羅達”，治療精神分裂和雙向情感障礙的禮來的“奧氮平”等等。

2024年12月，在第十批中國藥品集中採購中，所有原研藥企或放棄競標或象徵性報價，最後無一中標，引發輿論熱議。這場集採被業內稱為“歷史之最”，多個產品降幅達90%以上，進口藥的利潤空間被“壓縮”得沒了影，自然也就從醫院“消失”了，總的來説，進口藥逐漸退出公立醫院，已成定局。

一石激起千層浪，這一變化勢必對患者、藥企及整個行業產生深遠影響。藥品價格的總體降價，本是好事，但質疑似乎蓋過了支持：進口原研藥買不到，集採全是仿製藥，而且是超便宜的仿製藥，藥效到底行不行？學醫的、做藥的、賣藥的、吃藥的……眾説紛紜。

但究其根本，進口原研藥退市並非重點，能否在看病便宜的過程中保證藥品的療效和質量，才是普羅大眾關注的焦點。

01

國家集採掀醫療改革

原研藥面臨巨大沖擊

“進口藥”和“國產藥”，只是通俗的説法，嚴格來説，是進口原研藥與國產仿製藥。

原研藥，堪稱藥界的開山鼻祖，由最初研發的生產商製造，過程中耗資巨大。在藥品專利保護機制（一般有20年）下，原研藥得以稱霸市場，對大眾來説，認知度比較高，信任度也相對較強。

當然，因其研發成本高昂，定價通常遠高於《藥品政府定價辦法》規定的標準，一定程度上造成了“看病難、看病貴”的現實困境。

與原研藥相對應的，則是仿製藥。它好比原研藥的平價替身，當原研藥的專利保護期到了之後，國內的藥廠可以依葫蘆畫瓢仿造出來，由於沒有研發費用，所以價格往往會低很多。

很多人不瞭解的是，我國是名副其實的仿製藥大國，衞健委數據顯示，目前4000多家中國製藥企業中，90%以上都是仿製藥企業，全國17萬藥品批文中，95%以上都是仿製藥。

在過去很長一段時間內，醫院基本是進口藥和國產藥一起用，尤其對於部分藥物來説，國產仿製藥與進口原研藥價格差異在一倍以內，且進口藥物本身價格不足百元，又同在醫保報銷範圍內，所以在某些藥物的選擇上，整體以進口藥為主，“希舒美”（美國輝瑞公司生產的阿奇黴素）就是典型。

轉折點出現在2018年，《國家組織藥品集中採購試點方案》正式出台，藥品開始實行集中帶量採購制度。簡單理解，集採相當於“團購”，國家通過大規模採購來和藥企進行談判，從而壓低藥品價格，讓患者負擔得起所需藥物，而主體單位正是公立醫療機構。

這次醫療改革，從出發點來説是非常積極的。一來，進口藥價格高，公立醫院採集國產藥可以降低醫保支出，使醫保資金更合理地分配和使用，緩解醫保支付壓力；二來可以推動國產藥的研發創新和創業升級，增強我國醫藥產業的國際競爭力。

但集採帶來的衝擊，顯然大大超出了原研藥的承受範圍。開始，還有原研藥考慮龐大的中國市場份額，試圖以量換價，可集採藥的降價幅度實在過大，在前九批集採中，平均降幅為53.7%，第十批則有50多個產品降幅超過90%，最高降幅超過96%，阿司匹林腸溶片直接降到每片只要3分錢，擺在眼前的事實，讓原研藥企死了心。

在2024年競標中，手握5個具備報價資格品種的默沙東，上來先就捨棄了3個品種，而在集採時候，因為沒有價格優勢，默沙東直接選擇放棄報價。

更有甚者，還會通過採取“自殺式”報價的方式（通過高於最高有效申報價的方式來規避中標），主動放棄集採，以避免更大的損失，這也是為何第十批集採中，原研藥集體“陣亡”的重要原因。

出於對自身利益和業績的考量，進口原研藥開始大批撤離。

02

遭撤網擠壓市場空間

原研藥紛紛退出中國

除了一些跨國藥企的主動退出外，被“撤網”也是難以買到原研藥的另一個重要原因。

“撤網”是醫院採購中的“黑話”，指的是從各省搭建的醫院採購平台中移除特定藥品的信息。集採製度推出後，各省紛紛搭建起了醫藥採購平台，作為公立醫院和企業之間買賣藥品的主要渠道。

這個醫藥採購平台類似電商平台，即藥企把藥品展示在平台上，公立醫院下訂單採購，這個過程叫做“掛網採購”。一旦被“撤網”，就代表展示信息從平台上撤銷，公立醫院再也無法通過平台來採購藥品。

撤網的原因在於高出“上海紅線價”。所謂“上海紅線價”，指的是2019年起，上海開始實施的藥品公開掛網議價，議價結果設置綠、黃、紅三種參考線，達到“紅線”意味着此時藥物價格已達到國家掛網監測價或該企業藥品申報價等，價格高於紅線將直接被鎖定無法交易。

2024年4月16日，河北省醫用藥品器械集中採購中心就發佈了《關於公佈第九批國家帶量採購同通用名未中選藥品的通知》，不符合掛網條件的藥品有110個，其中涉及到了不少原研藥物，比如輝瑞的阿奇黴素幹混懸劑、禮來的鹽酸託莫西汀膠囊、衞材的雷貝拉唑鈉腸溶片等，河北的文件內容甚至沒有提及能否以降價保留掛網資格。

再加上集採是醫保局帶量採購，這些採購量會分派到全國公立醫院，醫院在完成這些銷量之前，不能開同類的、沒進入集採的藥。何況，國家現在推行集採藥品“三進”行動，除了進公立醫院，還要進零售藥店、民營醫院、村衞生室，一個品種的藥，一旦被集採了，其他藥廠幾乎沒有多少市場空間。

雖然集採的初衷絕非要將原研藥擠出市場，但幾重夾擊下，跨國藥企還是紛紛將有集採品種競爭的原研藥退出中國市場。據不完全統計，近三年來，已有數十款進口原研藥物宣佈退出國內市場，161種進口藥未在我國再註冊。

最重要的是，部分罕見病唯一用藥的退出，讓一些患者出現無藥可用的困境。比如目前全球唯一治療黏多糖貯積症IVA型藥品的“唯銘贊”，作為高值藥物，“唯銘贊”曾出現在2021年的醫保談判預選名單中，但最終還是談判失敗。

因為沒有別的替代藥物，多名患者被迫暫停治療致病情惡化，在斷藥四個月後，廣東婦兒醫院才通過“港澳藥械通”，將其通過“特批”的方式引入內地，但之後仍然需要定期申請，才可進口。

除此之外，人們對於國產仿製藥的質疑，一直沒有停止過。這種擔憂一方面來自低價採購會否讓國產藥企無錢可賺從而以次充好，影響研發積極性，另一方面則是對臨牀療效和安全性缺乏信心。

03

價格與質量陷入爭議

國產仿製藥能頂上嗎？

國產仿製藥效果到底如何，數據是最直觀的體現。

2016年，我國出台了相關文件，要求所有上市仿製藥品質量和療效必須進行一致性評價，即通過一系列的生物等效性測試，以確保仿製藥能夠提供與原研藥相同的治療效果，在藥品此基礎上，仿製藥才能進入國家組織藥品集中採購。

即便通過一致性評價之後，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管，確保生產工藝與批准工藝一致，各批次藥品與申報樣品質量一致，同時對上市藥品進行持續研究，及時報告不良反應。

2019年，國家對第一批集採藥，進行了臨牀療效和安全性評價的“真實世界研究”。在真實臨牀的情況下，收集患者使用該藥品的有關數據，進行分析研究。

2021年6月，又開展了對第二、第三批集採藥的類似研究；2023年開展了第四、第五批集採藥的研究。以第二期研究為例，研究跨度長達2年，覆蓋16個省市，14萬真實患者的數據，在此基礎上發佈了詳細的研究報告：與原研藥相比，集採仿製藥的藥效、安全性，都沒有統計學上的差異。

針對公眾的擔憂，官方也給出了進一步的解釋，無論是原研藥還是仿製藥，其有效性都是概率性的。如研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異，這説明不論原研藥還是仿製藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者療效不佳。

▲圖/新華社

同理，副作用方面也是，根據國家真實世界研究報告，有的是仿製藥出問題更多，有的反而是原研藥更多。

2023年10月，官方又通報了相關數據：八批國家組織集採共有1387箇中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿製藥、4個進口藥。

1387個產品中，95%都是仿製藥，僅有2款出問題，進口藥只有60款左右，但卻有4款出問題。誠然，像美國這些藥企巨頭，研發能力毋庸置疑，但它的生產、包裝都外包在其他國家，一旦監督不到位，哪個環節出問題，都會影響藥品質量，並非更“安全”。

至於集採後中選藥品的大幅降價，只是擠壓出了原本包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”，中選企業仍可以在保持正常利潤的情況下降價，讓利於患者。

看病問題，從來都是各國政府面臨的棘手難題，在價格、效率、質量的不可兼得下，不同國家的醫療模式，其實就是對三者取捨的不同。

集採製度通過“以量換價”切實減輕了一大批普通患者的經濟負擔，但部分患者對原研藥的需求，同樣不容忽視。一個良性的醫藥市場，應該給予患者選擇的權利，“患者用不用”和“醫院有沒有”是兩碼事。

並且，只有在市場上充分沉澱、驗證，才能錘鍊出仿製藥真正的競爭力，讓老百姓吃上實惠質優的“放心藥”。

（本文圖片來自網絡，配圖僅供參考，無指向性及商業用途）

參考資料：

1.正和島《越來越難買！“進口藥”，集體“消失”了？》

2.鹽財經《進口藥，越來越難買》

3.深藍保《進口藥消失在公立醫院，我們該喜還是憂？》

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