中國藥企起訴海外CRO；亞盛醫藥奧雷巴替尼又一項適應症擬獲突破性療法認定_風聞

盟科藥業對Medpace提起訴訟

2月25日，盟科藥業公告稱，公司全資子公司盟科美國於2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區聯邦地區法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。

盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務和不當行為導致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。

亞盛醫藥奧雷巴替尼又一項適應症擬獲突破性療法認定

2月25日，據CDE官網，亞盛醫藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應症為：聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）盟科藥業對Medpace提起訴訟

2月25日，盟科藥業公告稱，公司全資子公司盟科美國於2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區聯邦地區法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務和不當行為導致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。

2）藥監局立項腦機接口醫療器械行業標準

2月25日，國家藥監局綜合司發佈通知，批准《採用腦機接口技術的醫療器械用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項。這一標準的制定旨在推動腦機接口技術在醫療器械領域的高質量發展，滿足監管需求，加速行業規範化進程。

/ 02 / 資本信息

1）特寶生物2024年淨利潤同比增長49%

2月25日，特寶生物公告稱，2024年營業總收入281715.82萬元，同比增長34.13%；歸屬於母公司所有者的淨利潤82,760.22萬元，同比增長49.00%。

2）成大生物2024年淨利潤同比下降28.40%

2月25日，成大生物公告稱，2024年實現營業總收入16.76億元，同比下降4.22%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤3.34億元，同比下降28.40%。

3）佰仁醫療2024年淨利潤同比增長26.26%

2月25日，佰仁醫療公告稱，2024年營業總收入為5.03億元，同比增長35.67%；歸屬於母公司所有者的淨利潤為1.45億元，同比增長26.26%。

/ 03 / 醫藥動態

1）清博彙能醫藥QB0208-1膠囊獲臨牀許可

2月25日，據CDE官網，清博彙能醫藥QB0208-1膠囊獲臨牀許可，擬開展治療高膽固醇血癥的研究。

2）拓界生物HRS-1301片獲臨牀許可

2月25日，據CDE官網，拓界生物HRS-1301片獲臨牀許可，擬用於高脂血症治療。

3）信達生物IBI3002獲臨牀許可

2月25日，據CDE官網，信達生物IBI3002獲臨牀許可，擬開展治療特應性皮炎的研究。

4）領諾醫藥注射用SLN12140獲臨牀許可

2月25日，據CDE官網，領諾醫藥注射用SLN12140獲臨牀許可，擬開展治療原發性IgA腎病的研究。

5）啓元生物QY201片獲臨牀許可

2月25日，據CDE官網，啓元生物QY201片獲臨牀許可，擬用於開展治療12歲及以上青少年中重度特應性皮炎的研究。

6）亞盛醫藥奧雷巴替尼又一項適應症擬獲突破性療法認定

2月25日，據CDE官網，亞盛醫藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應症為：聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）。

7）復宏漢霖CTLA-4單抗啓動I/III期研究

2月24日，全球臨牀試驗收錄網站顯示，復宏漢霖啓動了伊匹木單抗生物類似藥HLX13的I/III期無縫研究。

8）強生古塞奇尤單抗獲批治療克羅恩病

2月25日，強生宣佈，古塞奇尤單抗注射液和古塞奇尤單抗注射液的新適應症上市申請已獲得NMPA批准，用於治療中重度活動性克羅恩病成人患者。

/ 04 / 器械跟蹤

1）武漢高科恒大光電Q開關Nd:YAG激光治療機不予註冊

2月25日，據NMPA官網，武漢高科恒大光電Q開關Nd:YAG激光治療機不予註冊。

/ 05 / 海外藥聞

1）輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫療官兼執行副總裁

2月24日，輝瑞宣佈，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔任首席醫療官兼執行副總裁，領導輝瑞的監管、藥物警戒、安全、流行病學、醫療信息和證據生成等醫療職能，並向輝瑞研發首席科學官兼總裁Chris Boshoff博士彙報。