《基因毒雜質研究白皮書（2025版）》正式發佈！_風聞

近年來，隨着基因毒性雜質法規的逐步健全，藥政官方對基因毒性雜質的監管要求愈發嚴格。在產品上市申請中，因基因毒性雜質控制不合規而導致的缺陷案例屢見不鮮，這使得充分的基因毒性雜質研究成為產品能否順利上市的關鍵。

為助力藥企突破這一關鍵難題，山東大學淄博生物醫藥研究院傾力打造的《基因毒雜質研究白皮書（2025版）》於今日正式發佈！這本白皮書凝聚了研究院多年的研究成果與實戰經驗，系統地對原料藥和製劑等在開發過程中基因毒背景、產生來源、控制策略、法規審評要求及部分案例分析進行了深入闡述。

白皮書亮點****速覽一、全面梳理基因毒雜質的起源與發展

白皮書為讀者和藥企提供了基因毒雜質研究的歷史背景和法規發展脈絡，讓讀者瞭解其起源與發展的全貌，明白為何基因毒雜質研究在醫藥安全領域如此重要。對於藥企而言，有助於其把握行業發展趨勢，瞭解不同監管機構對基因毒雜質的關注重點和法規演變過程，從而更好地遵循法規要求，提前佈局研發和生產策略。

二、深入剖析基因毒雜質的來源

基因毒雜質究竟從何而來？白皮書給出了全面而細緻的答案。從原料藥和製劑的生產工藝過程中的合成與降解，到輔料、生產過程使用的溶劑，再到包材、生產工藝以及存儲過程等各個環節，書中逐一剖析了基因毒雜質可能的藏身之處，幫助藥企精準定位風險源頭。

三、精準把握基因毒雜質現狀及發展趨勢

在基因毒雜質風險評估、監管要求和檢測技術的發展趨勢方面，白皮書進行了深入分析。通過對現狀的精準把握和對未來的前瞻性預測，為藥企在基因毒雜質研究與控制方面提供了清晰的方向指引，助力企業在激烈的市場競爭中搶佔先機。

四、清晰呈現基因毒雜質分類及研究決策思路

基因毒雜質種類繁多，如何對其進行科學分類並制定合理的研究決策？白皮書詳細闡述了基因毒雜質的分類標準及研究決策思路，為藥企在複雜的研究過程中提供了清晰的路徑，幫助企業在基因毒雜質研究中做到有的放矢。

五、深度解讀基因毒雜質識別路徑

識別基因毒雜質是控制其風險的第一步。白皮書詳細介紹了基因毒雜質的識別路徑，包括基因毒雜質的具體結構、主要品種存在的基因毒雜質等內容，為藥企提供了實用的識別工具，助力企業在藥品研發早期及時發現潛在的基因毒雜質風險。

六、權威解讀基因毒雜質法規監管要求

面對FDA、EMA、ICH和NMPA等不同監管機構針對基因毒雜質出台的繁雜法規，藥企往往感到無從下手。白皮書對這些法規監管要求和研究指南進行了全面而深入的解讀分析，幫助藥企快速掌握法規要點，確保研發與生產過程中的基因毒雜質控制符合監管要求，避免因法規不合規而導致的產品上市受阻。

七、前沿分享基因毒檢測方法技術

檢測技術是基因毒雜質研究的核心環節。白皮書詳細闡述了基因毒雜質的最新前沿分析方法、限度技術及限度控制等內容，為藥企提供了實用的技術支持，助力企業在基因毒雜質檢測方面達到國際先進水平，為藥品質量保駕護航。

八、實戰案例分享，助力藥企少走彎路

理論與實踐相結合是白皮書的一大特色。書中精心挑選了近期研究院開展的基因毒項目以及客户發補項目的實戰案例進行分享，這些案例涵蓋了基因毒雜質研究與控制的各個環節，具有極高的參考價值。藥企可以通過這些案例學習到寶貴的經驗教訓，避免在研發過程中重蹈覆轍，提高研發效率，降低研發成本。

白皮書正式發佈，獲取方式限時開啓！

山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供一對一的基因毒雜質研究諮詢服務，專業團隊將根據您的實際需求，提供定製化的解決方案，助力您的企業發展。