江蘇吳中硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價，剛被立案股民可索賠_風聞

雷達財經雷助吧出品 文|林宜採 編|深海

3月7日，江蘇吳中發佈關於硫酸阿米卡星注射液通過仿製藥一致性評價的公告。

公告顯示，近日，江蘇吳中全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠（以下簡稱“蘇州製藥廠”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的關於“硫酸阿米卡星注射液”（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2025B00878），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿製藥一致性評價”）。

藥品名稱：硫酸阿米卡星注射液，劑型：注射劑，規格：2ml：0.2g（20萬單位）（按C22H43N5O13計）。藥品批准文號：國藥準字H32021408，受理號：CYHB2450170，通知書編號：2025B00878。根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發(2015)44號）、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

硫酸阿米卡星為氨基糖苷類抗生素，適用於銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬（甲氧西林敏感株）所致嚴重感染，如菌血症或敗血症、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節感染、膽道感染、腹腔感染、複雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由於本品對多數氨基糖苷類鈍化酶穩定，故尤其適用於治療革蘭陰性桿菌對卡那黴素、慶大黴素或妥布黴素耐藥菌株所致的嚴重感染。本品不用於治療初發的單純尿路感染，除非細菌對於其它低毒性的抗生素不敏感時才使用該類藥物。

硫酸阿米卡星最早由bristol萬有研究所研發，1977年在日本上市，後由日醫工株式會社獲得本品上市許可授權，商品名為“Nichiiko®”。原研在日本除了有注射液上市外，同時還有凍乾粉針劑上市。

經查詢，硫酸阿米卡星注射液2024年國內樣本醫院銷售額約為3255.94萬元（PDB數據庫）。硫酸阿米卡星注射液被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》甲類品種。截至2025年2月，公司硫酸阿米卡星注射液項目共計已投入研發費用約為479.38萬元人民幣。

風險提示顯示，根據國家相關政策規定，對於通過仿製藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨牀中優先選用。同品種藥品通過仿製藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過仿製藥一致性評價的品種。

公司硫酸阿米卡星注射液通過仿製藥一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值等特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

值得關注的是，2月26日晚間，江蘇吳中發佈關於收到中國證券監督管理委員會立案告知書暨風險提示公告。

公告顯示，公司於2025年2月26日收到中國證券監督管理委員會（以下簡稱“中國證監會”）《立案告知書》（證監立案字0392025006號），因公司涉嫌信息披露違法違規，根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，中國證監會決定對公司立案。

對此，四川鼎眾律師事務所餘君律師向雷達財經表示，根據證券法及相關規定，受損投資者可維護自身權益。凡是在上市後到2025年2月26日之間買入過，並在2025年2月26日收盤時持有江蘇吳中股票的受損投資者，可以報名參加索賠。報名請關注公號“雷助吧”（雷助碼：66）參與，獲賠前無任何費用。

天眼查顯示，成立於1994年，浙江復基控股集團成員，位於江蘇省蘇州市，是一家以從事醫藥製造業為主的企業。