華為正式組建醫療衞生軍團；艾伯維IL-23抑制劑國內獲批_風聞

百億美金藥物登陸中國市場。

3月10日，艾伯維宣佈，IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市，用於治療對傳統治療或生物製劑治療應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性克羅恩病成年患者。

華為對於醫療市場虎視眈眈。

日前，華為正式組建醫療衞生軍團。據悉，醫療衞生軍團將重點構建AI輔助診斷解決方案體系，推動醫療大模型在臨牀場景的應用。

醫美合規產品入市加速。

3月10日，據NMPA官網，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）衞健委主任：實施“體重管理年”3年行動

日前，國家衞生健康委員會主任雷海潮表示，實施“體重管理年”3年行動，普及健康生活方式，加強慢性病防治。

/ 02 / 醫藥動態

1）神州細胞SCTB14注射液獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，神州細胞SCTB14注射液獲臨牀許可，擬開展治療驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的研究。

2）人福藥業HW231019片獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，人福藥業HW231019片獲臨牀許可，擬用於急性疼痛的治療。

3）美迪西生物MZ-5030片獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，美迪西生物MZ-5030片獲臨牀許可，擬開展治療B細胞惡性腫瘤的研究。

4）第一三共德曲妥珠單抗獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，第一三共德曲妥珠單抗獲臨牀許可，擬與貝伐珠單抗聯合用於HER2表達的成人卵巢癌患者的一線維持治療。

5）乘典生物CD-001注射液獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，乘典生物CD-001注射液獲臨牀許可，擬用於治療晚期惡性血液腫瘤。

6）明慧醫藥注射用MHB039A獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，明慧醫藥注射用MHB039A獲臨牀許可，聯合注射用MHB036C，用於治療晚期乳腺癌和其他惡性腫瘤患者。

7）映恩生物注射用DB-1419獲臨牀許可

3月10日，據CDE官網，映恩生物注射用DB-1419獲臨牀許可，擬開展治療晚期/轉移性實體瘤的研究。

8）阿斯利康PD-L1獲批第四項適應證

3月10日，阿斯利康中國宣佈，度伐利尤單抗注射液獲批新適應症，具體為聯合含鉑化療作為新輔助治療，術後繼續以本品作為單藥輔助治療，用於治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變，或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的，成人非小細胞肺癌患者。此次是度伐利尤單抗在中國獲批的第4項適應證。

9）科倫博泰TROP2 ADC肺癌適應症獲批

3月10日，據NMPA官網，科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應症上市申請已獲得批准，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

10）艾伯維IL-23抑制劑獲批上市

3月10日，艾伯維宣佈，IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市，用於治療對傳統治療或生物製劑治療應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性克羅恩病成年患者。

11）輝瑞CD3/BCMA雙抗獲批上市

3月10日，輝瑞宣佈，CD3/BCMA雙抗埃納妥獲國家藥監局附條件批准上市，用於治療既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

12）諾誠健華公佈銀屑病新藥2期臨牀數據

3月9日，諾誠健華宣佈，新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病2期臨牀數據發佈。研究結果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效，且展現出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價值的治療選擇。  

13）翰森製藥阿美替尼獲批新適應症

3月10日，據NMPA官網，翰森製藥第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新適應症上市申請獲得批准，具體為：用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療。

14）德睿智藥WEE1/YES1雙重抑制劑獲FDA臨牀許可

3月10日，德睿智藥宣佈，WEE1/YES1雙重抑制劑MRANK-106獲得FDA的新藥臨牀批件，准許開展針對多種實體瘤適應症的臨牀研究。

/ 03 / 器械跟蹤

1）首個進口羥基磷灰石面部注射劑獲批

3月10日，據NMPA官網，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑。

2）春立正達醫療髖關節假體獲註冊批件

3月10日，據NMPA官網，春立正達醫療髖關節假體獲註冊批件。

3）匯禾醫療經導管三尖瓣環成形系統獲註冊批件

3月10日，據NMPA官網，匯禾醫療經導管三尖瓣環成形系統獲註冊批件。

/ 04 / 數字醫療日報

1）華為正式組建醫療衞生軍團

日前，華為正式組建醫療衞生軍團。據悉，醫療衞生軍團將重點構建AI輔助診斷解決方案體系，推動醫療大模型在臨牀場景的應用。

/ 05 / 海外藥聞

1）巴瑞替尼治療青少年斑禿III期研究成功

日前，禮來在2024年美國皮膚病學會年會上公佈了巴瑞替尼治療青少年斑禿的III期BRAVE-AA-PEDS研究的積極數據。結果顯示，青少年人羣的36週數據與成人人羣的52週數據相當。