USP <1058>重大修訂！分析儀器確認迎來新時代，藥企如何應對？_風聞

近年來，隨着分析技術數字化程度提升和監管要求的強化，美國藥典（USP）對《分析儀器確認》（<1058>）章節進行了系統性修訂。本文通過對比修訂前後的核心內容，解析關鍵變化，並展望其對製藥行業的深遠影響。

一、修訂背景與核心變化解析

通過對比新舊版本，修訂後的<1058>呈現出四大核心升級：

1. 結構與分類升級

風險分類細化：Group C儀器細分為C1-C3（如非配置軟件、可配置軟件+定製模塊），驗證要求更嚴格。

術語擴展：從“AIQ”（儀器確認）變為“AISQ”（儀器與系統確認），強調軟硬件一體化。

2. 從“四階段確認”到全生命週期管理

新增集成生命週期模型（圖5），將傳統4Q模型（DQ/IQ/OQ/PQ）擴展為三階段：

階段1：儀器選型與需求定義

階段2：安裝與性能驗證

階段3：持續性能監控（含變更控制與定期審查）

新版本明確引入全生命週期理念，強調從用户需求（URS）定義到持續監控的閉環管理。例如：

設計確認（DQ）：新增用户對供應商質量體系的評估要求，需驗證儀器“是否適合用途”而非僅滿足參數。

性能確認（PQ）：強化“持續驗證”概念，要求建立定期審查機制，並與系統適用性測試（SST）聯動。

3. 數據完整性與軟件驗證全面升級

針對數字化儀器普及，修訂版對軟件驗證提出更具體要求：

軟件分類細化：明確固件（Firmware）、儀器控制軟件、數據處理軟件的分級管理要求。

驗證整合：允許將軟件驗證與儀器確認合併執行，避免重複工作，但需引用GAMP5等指南。

變更控制：新增對固件版本升級、用户自定義程序的審計追蹤要求，強調“數字化指紋”管理。

4. 風險管理貫穿儀器分類與確認策略

儀器分類標準從“複雜度”轉向“應用關鍵性”：

Group C類儀器（如HPLC、質譜）需執行完整確認流程，並增加“數據存儲安全測試”。

引入模塊化測試理念：允許對系統組件單獨確認，但需通過風險評估證明合理性。

二、藥企應對策略：三步構建新型確認體系

Step 1**：差距分析與快速響應**

開展現行流程與新規差距評估，重點關注軟件驗證、數據完整性、變更控制等薄弱環節。

建立跨部門工作組（QA、IT、實驗室），制定90天響應計劃。

Step 2**：技術基礎設施升級**

投資模塊化驗證工具包（如預驗證測試協議庫）。

部署雲化儀器管理系統，支持遠程確認與即時監控。

引入區塊鏈技術，確保審計追蹤不可篡改。

Step 3**：敏捷文化轉型**

推行“質量源於設計”（QbD）理念，將確認要求前移至儀器採購階段。

建立知識共享平台，沉澱最佳實踐案例庫。

開展情景化培訓，通過VR模擬複雜儀器的確認場景。

結語：以確認升級驅動質量躍遷

USP <1058>的修訂不僅是合規要求的更新，更是製藥質量體系數字化轉型的催化劑。通過構建“風險導向、數據驅動、全生命週期覆蓋”的新型確認體系，藥企不僅能滿足監管要求，更將獲得實驗室效率提升、數據價值挖掘的長期紅利。未來，誰能在儀器確認領域率先實現智能化突破，誰就將在藥品研發與生產的競爭中佔據先機。