歐盟拒批禮來阿爾茨海默病藥物，Leqembi有望“上位”_風聞

3月28日路透社消息，歐盟藥品監管機構在週五做出一項重大決定，拒絕了禮來研發的阿爾茨海默病藥物Kisunla。這一決定的背後，是對藥物療效與風險的權衡。

Kisunla被拒的主要原因，是其在減緩患者認知能力下降方面效果有限，且患者使用後出現嚴重腦部腫脹的風險較高，可謂是“弊大於利”。這一結果對於禮來公司而言無疑是沉重打擊。此前，在尋找治療阿爾茨海默病藥物的漫長曆程中，Kisunla和衞材與渤健聯合研發的Leqembi都曾被視為取得了突破性進展。歷經數十年的失敗嘗試後，它們承載了無數患者和家屬的希望。

不過，Kisunla被拒，卻讓Leqembi迎來了新的機遇。只要歐洲委員會接受監管機構對Leqembi的建議，它就極有可能成為歐盟首個獲批的阿爾茨海默病治療藥物。

在此之前，歐盟監管機構人用藥品委員會（CHMP）在 2 月份完成對 Leqembi 的安全審查後，再次給出了積極的推薦意見。這一推薦並非一帆風順，CHMP此前曾拒絕 Leqembi 的審批，但在去年態度轉變，認為其減緩認知能力下降的效果超過了所帶來的健康風險，不過歐洲藥品管理局（EMA）建議 Leqembi 僅用於特定的患者羣體，即攜帶一份或不攜帶名為 ApoE4 基因變體的患者，這類患者使用後出現嚴重副作用的可能性相對較低。

面對自家藥物被拒，禮來公司並未選擇接受。禮來執行副總裁Ilya Yuffa表示，公司將要求重新審查CHMP的意見，期望能繼續與監管機構溝通，讓donanemab（Kisunla）惠及歐洲數百萬飽受阿爾茨海默病折磨的患者。阿爾茨海默病作為一種致命性腦部消耗疾病，多年來醫藥研發進展緩慢，Kisunla和Leqembi的出現本被視作期待已久的突破，但因其存在嚴重腦部腫脹和出血風險，衞生監管機構在審查時格外謹慎。

Ilya Yuffa在決定公佈後，還對歐盟醫療監管環境提出了批評。他指出，與美國和日本等國的監管機構相比，歐盟在審查和批准突破性新療法方面速度遲緩，這一現狀阻礙了製藥商在歐洲大陸的研發進程。

值得一提的是，歐盟委員會早在兩年前就提出了20年來對歐盟製藥監管規則的首次全面修訂。當時，歐盟委員會宣稱新規則旨在讓創新藥物更快、更便捷地惠及歐洲各國患者。然而，製藥行業對此並不買賬，他們認為這些規則反而會抑制創新，目前該法案仍未在議會通過成為法律。

據歐洲腦科學委員會數據顯示，歐洲約有700萬阿爾茨海默病患者。在這場與疾病賽跑的過程中，監管審批與藥物研發之間的平衡，成為了亟待解決的關鍵問題。後續Leqembi能否順利獲批，禮來公司重新審查結果又將如何，我們拭目以待。