醫療器械藥物相容性研究：從法規要求到實踐應用不容忽視的"隱形"風險_風聞

在醫療領域，許多器械（如輸液器、藥物塗層支架、吸入器等）會直接或間接接觸藥物。醫療器械與藥物的相互作用可能引發：

藥物效價降低（如聚氯乙烯輸液袋對紫杉醇的吸附率達15%）

毒性物質釋放（如某些導管中DEHP增塑劑的溶出）

器械功能性失效（如胰島素泵密封材料降解導致的給藥誤差）

藥物相容性研究（Drug-Device Compatibility Study）就是評估器械與藥物之間是否安全、有效的關鍵環節，確保患者用藥安全！

**為什麼藥物相容性研究如此重要？**1. 法規強制要求

中國（NMPA）：《醫療器械生物學評價》標準（GB/T 16886）、藥品包裝材料相容性指南（YBB系列）。

美國（FDA）：ISO 10993、USP <381>、FDA藥物-器械組合產品指南。

歐盟（MDR）：需符合ISO 10993-18（化學表徵）和ISO 10993-12（樣品製備）。

未通過相容性研究？產品可能無法上市！

2. 真實案例警示

輸液器吸附藥物：某些塑料材料會吸附蛋白質類藥物（如胰島素），導致劑量不足。

浸出物污染：一次性注射器的增塑劑溶出，可能干擾藥物穩定性。

藥物塗層支架失效：支架塗層與抗增殖藥物不相容，影響治療效果。

如：在進行某靜脈導管的紫杉醇注射液提取時，配伍應採用5%葡萄糖注射液聚丙烯瓶裝樣，各時間點取的樣品應在玻璃瓶中，避光保存，保證樣品的穩定，確保分析結果的準確。

**藥物相容性研究怎麼做？**1. 研究設計四步法

風險識別：材料成分分析（FTIR/XPS）

模擬研究：加速老化試驗（ISO 10993-18）

浸出物表徵：LC-QTOF非靶向篩查

安全評估：毒理學閾值（TTC）計算

2**. 研究內容**

3**. 關鍵標準**

ISO 10993-18（化學表徵）

USP <381>（彈性體密封件測試）

FDA組合產品指南（Drug-Device Combination Products）

**如何確保您的產品通過相容性研究？**1. 早期介入

在器械設計階段就考慮材料選擇（如避免PVC吸附蛋白類藥物）。

2. 專業檢測機構合作

選擇具備GLP認證的實驗室，確保數據被監管機構認可。

3. 真實模擬使用環境

例如：

輸液器研究需模擬不同流速、温度下的藥物接觸。

吸入器需評估多次按壓後的藥物穩定性。

我們的服務

山東大學淄博生物醫藥研究院提供一站式藥物相容性研究方案，包括：✅ 材料篩選與優化✅ 吸附/浸出物全項檢測✅ 法規符合性評估（NMPA/FDA/CE）✅ 報告撰寫與註冊支持

結語

藥物相容性研究不僅是法規要求，更是對患者安全的承諾。無論是藥企、械企，還是研發機構，提前規劃相容性研究，才能讓產品更快、更穩地走向市場！