2025年版《中國藥典》凡例的變化與特點—下_風聞

1凡例具體內容的修訂情況1.1 2025****年版《中國藥典》凡例編寫的基本原則

歷版《中國藥典》凡例都是每版藥典特徵的濃縮，體現每版藥典所處年代藥品標準的一些共性問題。隨着科學技術的高速發展，每一版藥典在頒佈執行之後，必然會出現更新的科學理念和技術，以及衍生出一些新的分析方法和法律規定。為了滿足這些要求，為了更好地管理我國的藥品標準，為了充分體現《中國藥典》的核心地位，每一版《中國藥典》都要對上一版藥典進行完善和修訂，每一處修訂都體現了現行版《中國藥典》的管理理念和技術要求的更新和進步。通過在凡例中的明確規定，很多共性問題得以説明和體現。本次修訂主要圍繞法律法規和標準實施的共性問題進行統一規定和要求，結合當前的法律法規要求和增修訂內容等進行完善。1.2重視與新修訂法律法規的銜接

在 2025 年版《中國藥典》凡例總則第一條中增加《中華人民共和國疫苗管理法》的依據。

依據《藥品標準管理辦法》第四十七條藥品標準的定義，規範品種正文第八條，修訂了關於品種正文的定義，將“品種正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批准的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其質量是否穩定均一的技術規定。”修訂為“品種正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、製法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，並衡量其質量 是否均一穩定的技術要求。”1.3明確區分《中國藥典》收載的通用技術要求的強制性要求和指導原則的指導地位

《藥品註冊管理辦法》規定藥典通用技術要求是強制性要求，為進一步明確指導原則的指導地位，2025 年版《中國藥典》凡例將指導原則部分從通用技術要求部分中進行分離， 成為通用技術要求和指導原則兩個部分。2025年版《中國藥典》在凡例中對通用技術要求和指導原則分別給出定義並做區分，明確規定《中國藥典》收載的指導原則為推薦性技術要求。 該區分有利於藥典的執行。故修訂《中國藥典》2020年版凡例總則，形成2025 年版《中國藥典》凡例總則第二條：

“《 中國藥典》主要由凡例、通用技術要求和品種正文構成。”修訂為“《中國藥典》主要由凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則構成。”

“通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物製品通則和相關總論等。”修訂為“通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等。”    “ 指導原則係為規範藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所規定的非強制性、推薦性技術要求。”修訂為“指導原則係指為規範藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所制定的推薦性技術要求。”

總則第三條：“本版藥典收載的凡例、通則／生物製品通則、總論要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。”修訂為“本版藥典收載的凡例與通用技術要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。”1.4進一步明確藥典相關規定和要求，明確藥典凡例的定位和引用

明確“國家藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術要求共同構成”，明確了國家藥品標準由凡例、正文及其引用的通用技術要求共同組成，而不僅僅是正文本身，任何國家標準都務必執行現行版《中國藥典》的凡例和通用技術要求。將總則第三條：“藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構成。”修訂為“藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術要求共同構成。”

1.5完善了各部收載製劑中所涉及藥用輔料要求的描述

各部中製劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統一，根據2025年版《中國藥典》（四部）對於藥用輔料的整體要求， 考慮到各部特點，有針對性地修訂了對應的內容和描述。具體內容見表１。 

2****凡例的特點

2.1修訂了《中國藥典》（三部）凡例對異常毒性的要求

2025 年版《中國藥典》（三部）凡例中明確“品種正文設有異常毒性項目的，生產企業可結合風險評估結果與質量控制策略，不作為每批放行的必檢項目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明確“當發生藥學重大變更時必須檢驗足夠批次，以確定變更後製品的安全性；如某製品本身成分屬性不適合進行異常毒性檢查，在提供充分依據並經過評估的基礎上，經批准可不做該項檢查”。這樣的做法既強調了企業保證產品質量的主體責任，可以在一定程度上減輕企業放行檢驗的工作量，也為監督檢驗進行該項檢查提供了依據，同時還為藥品審評在安全性檢測項目方面與國際接軌提供了便利。

**2.**2通過增加元素雜質、修訂殘留溶劑，實現與ICH Q3C和Q3D指導原則的協調統一，實現與國際標準的協調

結合國情，2025年版《中國藥典》引入了ICH Q3C和Q3D指導原則中評估和控制的核心內容，修訂了0861殘留溶劑、新增了0862元素雜質，實現了對 ICH Q3C殘留溶劑和Q3D元素雜質指導原則協調轉化，加強藥品安全風險控制，更好地保障人民羣眾用藥安全。    在2025年版《中國藥典》（二部）凡例第十七條中增加了ICH Q3C和Q3D指導原則轉化實施有關要求。在品種正文原有檢測項目暫未改變情況下，鼓勵企業採取基於風險管理的理念和方法，對原料藥和製劑中有機揮發性化合物、元素雜質、遺傳毒性雜質等進行風險評估和控制。風險評估和控制符合要求的，可不再對品種正文規定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進行檢查。同時，明確涉及方法或限度改變的，應經批准後方可使用。

這是2025年版《中國藥典》（二部）在與ICH相關指導原則進行協調時，充分考慮我國國情，通過引進風險管理的理念和方法，採取ICH檢查方法與現行檢查方法在一段時間內並行，逐步過渡的措施，既對標國際先進標準，積極穩妥推進ICH相關指導原則在化學藥品品種正文內容的轉化實施，不斷強化化學藥品安全性控制，又減輕企業檢驗負擔，本次修訂有利於更好地保障人民羣眾用藥安全有效。2.3****進一步明確藥典相關規定和要求

針對有些臨牀醫生反映現行版《中國藥典》（一部）部分中藥材和飲片標準中【用法與用量】項目要求限制了臨牀醫生用藥的情況，2025 年版《中國藥典》（一部）凡例中，對中藥材和飲片標準中【用法與用量】要求進行了相應修訂，明確修訂為“作為臨牀用藥的指導，臨牀使用遵醫囑”，避免了有些臨牀醫生將原有規定理解為“限制使用”的誤解。 

**2.**4明確數值修約規則

2025 年版《中國藥典》一部、二部和四部凡例中數字修約內容的描述為“ 根據有效數字的修約規則進舍至規定有效位”，均未提及修約規則參考依據。2025 年版《中國藥典》（三部）凡例中明確了數值修約規則參考依據是國標GB/T8170-2008（表２）。依照慣例，藥典一至四部的數值修約規則應是一致的，即四捨六入五成雙，只是三部明確了修約規則的依據來源。

比較歐、美、日藥典，美國和日本藥典中均收載了數值修約規則，歐、美、日的修約規則均為四捨五入。

經研究，GB/T8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》是現行版《中國藥典》和其他國家標準中所採用的數字修約規則依據，牽一髮而動全身，如果修訂此條規則，涉及現行版的全部國家標準，影響面頗大。為保證國家標準的穩妥執行，維持現行版《中國藥典》凡例原數字修約規則，2025 年版《中國藥典》各部凡例中明確數值修約規則參考依據為 GB/T8170-2008，具體內容見表2。

隨着我國醫藥產業日新月異的發展，與之配套的先進分析技術水平和儀器設備研發也開展得生機勃勃。目前，2025 年版《中國藥典》堅持以臨牀應用為導向，持續擴大國家基本藥物目錄和基本醫療保險用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國藥典》在品種收載數量上都有所提升，一方面展示了我國醫藥科技創新成果，進一步滿足臨牀用藥需求。另一方面在完善符合中藥、化學藥品、生物藥品特點的質量標準體系，體現《中國藥典》的科學性、規範性、前瞻性和導向性作用方面也起到了行業引領的作用。 

希望通過對2025年版《中國藥典》凡例整體情況和修訂內容的介紹，讓更多的醫藥工作者和相關人士更加深入瞭解《中國藥典》，領悟到《中國藥典》的精華部分。   《中國藥典》歷經了11版的編纂，逐步完善形成了現行版《中國藥典》的凡例。2025年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內容上都有了明顯的變化和提升。《中國藥典》凡例內容可以體現其最核心內容，要更好地理解《中國藥典》，應該先學習《中國藥典》 的凡例，因為凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術要求和指導原則等藥典內容中最直接的詮釋與體現， 品種正文的統一協調問題需要在凡例中體現。《中國藥典》是發展的、進步的，《中國藥典》的凡例內容也是與時俱進的。 鑑於凡例對於《中國藥典》的重要性和重要地位，將 2025年版《中國藥典》各部凡例進行協調也是眾望所歸和發展需要。（引自《中國藥品標準》）