Novavax最意想不到的死法？_風聞

只有繼續“搏”，才有可能成為真正的巨頭。

小羅伯特·肯尼迪出任衞生與公眾服務部（HHS）部長後，市場對於疫苗產業的擔憂終於化作現實。

當他對媒體公開宣稱“Novavax的疫苗單一抗原方法從未對呼吸系統疾病有效”，這家老牌疫苗企業的股價瞬間暴跌近20%。

在外界看來，這不僅是單一企業的危機，甚至可能會成為美國疫苗監管體系崩裂的序幕。

月初，由於新任副局長的介入，FDA錯過了Novavax新冠疫苗的PDUFA。這本就不同尋常，如果在聯繫此前FDA的大清洗式裁員，被外界視為“疫苗守門人”的FDA高管Peter Marks被迫辭職，以及其備受關注的辭職信，一系列事件暴露了政治力量對科學堡壘的侵蝕。

肯尼迪正以“健康自由”之名，射出有可能改寫全球疫苗秩序的一顆子彈。

/ 01 /  “Novavax疫苗從未有效”

4月1日，原本是Novavax新冠疫苗獲得FDA全面批准的截止日期。

但是，根據外媒報道，由於新任局長的“異常”干預，FDA首次錯過了其PDUFA。Novavax在聲明中表示，已經回應了FDA的所有信息請求，相信生物許可證申請已準備好批准。

面對媒體追問，是否是由於FDA大裁員導致的疫苗批准推遲，肯尼迪則將矛頭直指Novavax疫苗本身。

他表示，Novavax的單一抗原方法“從未對呼吸系統疾病有效”，美國“實際上正在將重點轉向多抗原疫苗”。

儘管針對肯尼迪的評論，Novavax重申其“尚未收到FDA關於其上市申請狀態的官方回覆”，然而公司股價還是應聲暴跌近20%。

肯尼迪的這番評論似乎與臨牀數據背道而馳。此前臨牀數據顯示，Novavax的疫苗療效不輸於mRNA疫苗，其疫苗預防所有新冠肺炎感染總體保護率為90.4％，針對重症疾病的有效性為100％。

儘管趕了個晚集，直到2022年7月，在經歷了漫長的臨牀試驗和監管審批之後，Novavax的重組蛋白疫苗也獲得了FDA的緊急使用授權。而去年Novavax基於JN.1毒株的更新版新冠疫苗，也獲得FDA批准上市。

鑑於新冠感染帶來的潛在危險大於流感，FDA和CDC都希望提高疫苗接種率。而從美國ACIP 2024年的建議來看，今後新冠的免疫將與流感趨於一致，即傾向於進行每年一次的季節性免疫和根據對流行毒株的監測結果的必要更新。

當然，作為反疫苗人士，肯尼迪的立場早有預兆。在他看來，沒有安全有效的疫苗，他還表示“疫苗會導致自閉症”。疫情期間，他領導的“兒童健康防禦”組織因傳播“疫苗致自閉症”等偽科學理論，遭Facebook和Instagram封禁。77位諾獎得主曾聯名警告，其反疫苗立場將“危及公眾健康，破壞美國在健康科學方面的全球領導地位”。

儘管肯尼迪上任時承諾“保障疫苗選擇權”，現實卻截然相反。

/ 02 / “不要成為一家疫苗公司”

2月份，美國CDC疫苗諮詢小組的會議被無限期推遲。隨後，FDA的疫苗諮詢小組的會議被取消了，儘管如此，監管機構在沒有召集專家顧問的情況下提出了新的流感免疫建議。

這一次，FDA錯過Novavax疫苗的審批日期，這是其首次打破了PDUFA的傳統。更耐人尋味的是，這件事情，發生在FDA的頂級疫苗專家彼得·馬克斯辭職幾天後。

早在上任之前，肯尼迪就想要重組FDA，甚至裁撤機構中的“整個部門”。月初，HHS宣佈了2萬人裁員計劃，其中FDA將失去約3500名員工。彼得·馬克斯作為生物製品審評與研究中心（CBER）主任也被辭退，而他的辭職信，更是揭露了肯尼迪對於疫苗的監管態度。

針對馬克斯的辭職，HHS一名官員稱，如果他“不願意支持恢復科學的黃金標準和促進徹底的透明度，那麼他就不適合在肯尼迪部長強有力的領導下在 FDA任職。”

被外界視為“疫苗守門人”馬克斯則在辭職信中坦言，他已經努力配合新上任的部長，最終還是被排擠出局。

“為回應部長對疫苗安全性與透明度的關切，我曾不遺餘力地聽取公眾意見，並推動與國家科學院、工程院與醫學院的多輪公開會議。然而，現在已非常清楚，部長並不真正追求真理與透明，他所期待的只是對其錯誤信息與謊言的無條件附和。”

這也引發了市場對於疫苗企業的擔憂，包括Moderna、Biontech等在內的企業股價大跌。甚至有分析師説，“如果你現在要成為一家生物技術公司，就不要成為一家疫苗公司”。

馬克斯的離職，將政治壓力與科學獨立性之間的緊張博弈，再度放大至公眾面前，這也引發了市場的普遍擔憂。就在他辭職當天，疫苗、基因療法企業股價大幅下跌，XBI指數單日暴跌6%，是五年來表現最差的交易日之一。

/ 03 / 未知的深遠影響

在特朗普的競選活動中，肯尼迪以“讓美國再次健康”為口號，主張改革現行公共健康政策。這一口號與特朗普的“讓美國再次偉大”相呼應。

但是，無論科學界還是醫藥界，都對於肯尼迪領導下的HHS甚至美國醫藥、公共健康的走向，深感擔憂。

在最近給參議員比爾·卡西迪的一封信中，200多名生物醫學創新者、投資者和患者倡導者表示，他們“深感擔憂”FDA 的機構知識正在“不可挽回地丟失”，並強調了會議延遲、爭議解決程序暫停以及“缺乏經驗的審查者”的反饋不一致。

目前來看，動盪還在繼續，疫苗企業則徹底站在了風暴中心。在肯尼迪的領導與主張下，未來疫苗獲批難度或許會變得很苛刻。

當然，美國聯邦醫療監管權分散於FDA、CDC等多個機構，衞生部長難以單方面推翻現有疫苗政策。此前，最高法院在“拜登訴密蘇里州案”中裁定阻止拜登政府對大型私營公司強制執行全面的疫苗接種或檢測要求，法院在一份意見書中寫道：“儘管國會無可爭議地賦予了職業安全與健康管理局監管職業危害的權力，但沒有賦予該機構更廣泛監管公共健康的權力。”

與此同時，醫藥產業博弈的力量也不容小覷。美國疫苗市場規模龐大，而包括輝瑞、默沙東等大藥企，也都擁有強大的遊説能力。

可以想象的是，如果肯尼迪強行推進其關於限制疫苗審批、使用的主張，可能引發行業反彈。而這期間，即使是短期的動盪所造成的損失，也不可小覷。

事實上，德克薩斯州正在爆發麻疹疫情，一個十年來美國首例麻疹死亡病例出現，肯尼迪正面臨上任後的第一場公共衞生危機。

美國在2000年時被認為已消除了麻疹，現在捲土重來，主要是由於美國部分地區疫苗接種率下降。隨着麻疹疫情的惡化，肯尼迪的態度也發生了明顯轉變。4 月 6 日，他在 X 上稱：“預防麻疹傳播的最有效方法是接種MMR疫苗。”

爆發的麻疹疫情提醒着市場，在公共衞生問題上，沒有人能夠承受將科學政治化的代價。因為，病毒無關政治立場，只遵循傳播的生物學規律。

只是，從Novavax的遭遇來看，不知道反覆無常的肯尼迪，還將給疫苗產業帶來哪些深遠的影響。