還看空中國創新藥資產的可以歇歇了_風聞

悲觀主義被徹底打臉。

中美經貿高層會談達成共識：4月2日後互加的超過100%的誇張關税取消絕大部分，互相之間只保留了10%的新加關税，另有24%的新加關税暫停實施。

美國這一波貿易戰攻勢，以虎頭蛇尾告一段落，結果遠遠超過此前的悲觀預期。

不只是關税風波，就連特朗普錚錚有詞的降藥價措施，也只是取消中間商環節，並不會對藥企有所影響，美國醫藥股應聲上漲。

這也充分反映出，世界可能會荒誕，但最終還是會朝着務實、理性的方向發展。這種情況下，再悲觀顯得並不科學。國際局勢如此，中國創新藥資產更是這樣。

過去一段時間，不管是關税風波還是降藥價措施，都對中國創新藥資產造成了極大的“情緒”殺傷力。但事實證明，一切都只是我們多慮了。

更重要的是，在不確定性的環境中，國內藥企始終在演繹 “確定性再升級”的戲碼。

典型如在外力影響下，市場情緒受到一定影響的雲頂新耀，其當家王牌產品IgA腎病對因治療藥物耐賦康的利好在5月6日如期而至：

耐賦康成為首個且唯一獲國家藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物，這為其加速邁向50億峯值，提供了更堅實的底氣。

實際上，不只是耐賦康，雲頂新耀的硬邏輯是“自主研發+授權引進”雙輪驅動模式下的確定性和想象力，接下來“催化密集空間廣闊”。

基本盤中，依嘉銷售延續快速增長，伊曲莫德獲批在即，頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥預計在今年遞交上市申請；而自主研發管線中，新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001、mRNA腫瘤治療性疫苗在今年也均有重大節點……

如今，隨着耐賦康加速放量，將推動雲頂新耀在雙輪驅動道路上加速衝刺。這進一步説明，市場情緒時有波動，但投資者終究還是要回歸理性、價值驅動。

/ 01 / 從患者認同到監管認可，不容懷疑的臨牀競爭力

對於部分中國創新藥資產，不應該再悲觀的核心邏輯是：它們的臨牀競爭力，已經極為明確，且不會輕易受到外力而改變。

最為典型的，就是雲頂新耀的耐賦康。此次 “完全獲批”，為其達成50億銷售峯值目標，提供了更大的底氣。

【完全獲批使得患者規模大擴容】

此前，耐賦康附條件批准上市，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。一般來説，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。

而隨着完全獲批，**UPCR限制被取消，耐賦康適用於所有“具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者”，**潛在獲益羣體規模將大擴容，畢竟“具有疾病進展風險”的IgA腎病羣體是大多數。

臨牀上，對於“具有疾病進展風險”的判定，核心指標是持續蛋白尿的存在。過去幾年，全球諸多權威研究，支持將較低的蛋白尿閾值（≥0.5 g/d）作為IgA腎病進展風險增加的依據。《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查草案）》指出，IgA患者的蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平），則該患者有腎功能進行性喪失的風險。

**該標準已經覆蓋絕大多數確診的IgA腎病患者。**雖然目前並未有明確統計，但部分權威醫院發表的相關患者跟蹤研究，可以給予市場一定參考。

例如，2024年年底北大醫院張宏教授、呂繼成教授研究團隊公佈的《中國IgA腎病長期隨訪》研究，納入了2003年-2023年就診於北京大學第一醫院腎內科的2141名IgA腎病患者。結果顯示，上述患者中位尿蛋白定量為1.26g/d，其中超72%患者在研究開始時每天尿蛋白定量≥0.5g。

（《中國IgA腎病長期隨訪》納入研究的患者特徵）

此外，eGFR年下降率、種族、年齡、血壓、血尿、MEST-C病理等情況也是影響IgA腎病患者的疾病進展風險因素，臨牀醫生可根據患者不同情況個體化判斷IgA腎病患者是否具備“進展風險”。

（國際IgA腎病預測工具指標）

考慮到相比海外人羣，亞裔人羣發生ESRD（終末期腎病）的風險顯著增加56%，如果再加上主觀評判，可能所有中國IgA腎病患者都具有疾病進展風險。

顯而易見，隨着“完全獲批”，耐賦康將適用於中國存量500萬IgA腎病患者、每年新發10萬患者的絕大多數。

【羣體放寬，患者潛在用藥週期延長】

隨着使用羣體的放寬，意味着耐賦康可以更早介入IgA腎病的治療，單個患者用藥週期可能會延長。

目前看，一個治療週期不夠，漸漸成為臨牀共識。《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查草案）》指出，多數患者可能需要重複9個月治療週期或降低劑量的維持方案，以在降低蛋白尿及保護腎功能方面產生持續的臨牀效果。

而提前介入治療，意味着能夠在更早期控制疾病，患者的獲益年限大幅延長。這一邏輯下，單個患者的用藥週期也會進一步延長。

患者規模擴容加上用藥週期大幅延長的可能，“完全獲批”之後的耐賦康，放量邏輯將變得更為紮實。

【重塑治療標準，一線基石地位更穩固】

耐賦康獲得完全獲批，更大看點在於，能夠放大其作為“首個”完全獲批的IgA腎病對因治療藥物的優勢，“一線基石”地位更穩固。

具體來説，**IgA腎病對因治療要同步進行，耐賦康則是《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查草案）》中，全球首個且唯一被推薦的對因治療藥物，充分肯定耐賦康一線基石地位，為臨牀端用藥提供理論參考。**因為耐賦康是迄今為止唯一被證明可降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法。III期臨牀研究顯示，與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少了鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率上顯示出具有臨牀意義且統計學顯著的差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人羣中，耐賦康能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

此次“完全獲批”，為耐賦康成為我國IgA腎病治療的“一線基石”帶來實際支持。

耐賦康完全獲批，首先意味着通過更嚴格的審查，為醫生治療決策提供更堅實的依據。更關鍵的是，將會推動耐賦康重塑IgA腎病的整體管理範式。

因為在附條件批准下，耐賦康作為UPCR≥ 1.5 g/g患者的手段，只能稱之為“改變治療選擇”；但隨着完全獲批，耐賦康能夠給更早期患者帶來更好獲益，會成為更多患者的第一選擇，從而“定義治療標準”，徹底奠定其“一線基石”的地位。

再加上，2-3年醫保獨佔期，以及醫保原價續約的預期，給予耐賦康的不僅是市場窗口，更是建立診療範式的戰略機遇期。如果能夠在“定義治療標準”層面加速深入，耐賦康的“一線基石”地位被撼動的可能性進一步降低。

換句話説，基於自身得到驗證的臨牀效果，耐賦康有望持續滿足lgA腎病患者巨大未被滿足的臨牀需求，並兑現巨大的商業價值。

/ 02 / 持續向好的放量軌跡，與市場謹慎形成鮮明對比

實際上，中國藥企在過去幾年，不只是證明了自己能夠將具有臨牀競爭力的管線推上市，更重要的是論證了自身的變現能力，能夠在短期內迅速集齊商業化必備要素，讓產品處於放量的加速度中，與市場的謹慎樂觀形成鮮明對比。

這一點，雲頂新耀的耐賦康，仍是極佳案例。

**耐賦康的高上限毋庸置疑。**擁有500萬存量患者，並且每年新發10萬人，IgA腎病市場需求極大。這正是雲頂新耀對能夠重塑治療標準的耐賦康，給出50億元銷售峯值預期的根本原因。

到目前為止，**保證放量的種種條件在短期內達成。**2024年醫保談判成功被納入2025年執行醫保目錄，耐賦康已解決了可負擔性問題；如今隨着完全獲批，不僅更多患者將獲益，還為醫生提供了更加堅實的治療決策依據，集齊了放量的核心要素。

再加上雲頂新耀自身商業化表現非常出色，更是確保了目標的實現。

**目前公司正在加速商業渠道的鋪開。**基於高效的商業化能力，截至2024年底，憑藉150人規模的專業腎病銷售團隊，公司已成功覆蓋全國600-700餘家核心醫院，觸達60%以上的目標患者羣體。而截至今年3月底，全國26個省市的醫療機構已開始按醫保價格執行，醫保累計惠及超1萬名新患者。

**隨着渠道的日漸成熟，耐賦康二季度放量開啓加速度。**根據江西醫保APP數據，4月最後一週的銷量是3月最後一週的近3倍。如今加上極大擴展的用藥患者基數，勢必會繼續帶動耐賦康持續加速放量。

或許，**在未來5年甚至更長時間，耐賦康的年度銷售額都會持續刷新市場認知。**因為創新藥進入醫保放量，是一個持續爬坡的過程。以近兩年熱度較高的伏美替尼作為參考，自2022年1月進入醫保目錄後開始持續放量，2022年伏美替尼銷售額同比增長235%至7.9億元，2023年增長155%至20.18億元，2024年增長76%至35.58億元，今年一季度仍同比增長48%至10.98億元。

（伏美替尼納入醫保後持續放量）

阿斯利康的達格列淨則在進入醫保5年後，從當初不足1億元的銷售額，到如今有望超過百億，且銷售額依舊在爬升。

**不管是從患者規模、臨牀地位還是商業化能力等諸多維度來看，耐賦康與上述“爆品”都有過之無不及。**在種種有利條件下，耐賦康成為大單品的進程不可逆，很顯然，過去市場對其持有謹慎態度，很可能是多慮了。

/ 03 / 從內到外，中國創新藥資產確定性大升級

從爆品打造到預期兑現，部分中國創新藥資產充分證明了自身打硬戰的能力。而更不被市場充分看見的一點是：部分創新藥企業，早已脱離了單品依賴的範疇。這意味着，他們不僅有更大的想象空間，且有充足可能來對抗外界環境干擾。

還是以雲頂新耀為例。雖然因為耐賦康明星潛質，市場將其對等於雲頂新耀，但云頂新耀的預期絕不侷限於耐賦康。

當前，雲頂新耀耐賦康確定性升級只是明線，暗線是其自身的確定性也在升級。

因為雲頂新耀一直是雙輪驅動戰略。在商業化層面，依嘉正在穩步增長，伊曲莫德上市獲批在即；在自主研發層面，差異化BTK抑制劑EVER001、個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16、通用型mRNA腫瘤疫苗EVM14等蓄勢待發，帶來更多向上空間。

（雲頂新耀管線佈局）

例如，**EVER001價值拐點臨近。**作為一款共價可逆的BTK抑制劑，具備更出色的選擇性、更強效靶點結合能力、更少的多脱靶毒性等綜合優勢，適合自免適應症的開發。

目前，EVER001在原發性膜性腎病市場已經初露鋒芒，去年年底公佈的1b/2a期臨牀研究數據顯示了效果突出、安全性良好的優點，極具競爭力，有望給全球超200萬原發性膜性腎病患者帶來新選擇。從節點來看，1b/2a期研究一年隨訪數據有望在近期公佈，如果優異趨勢得到保持，必然有望帶來重磅BD，並幫助公司加深在腎臟疾病領域的護城河。

（雲頂新耀戰略聚焦腎臟疾病領域）

從公司戰略來看，雲頂新耀兼顧近期、中期與遠期，覆蓋引進與自研管線，確定性與想象空間同時在線。

更重要的是，**雲頂新耀的管線構成，針對全球不同市場，這意味着其能夠最大程度上避免單一市場的衝擊。**例如，即便美國控費，但耐賦康針對國內市場，完全不會受到任何影響。而云頂新耀的佈局和表現，只是優質中國創新藥資產的一個縮影。

當然，目前來看，“外力”在持續向好，不管是關税還是美國藥價控費，目前來看，都不會對全球藥企帶來衝擊。很顯然，中國創新藥資產的確定性，只會繼續升級。

這樣的當口，還看空中國創新藥資產的，真得可以歇歇了。