三葉草生物更換會計師事務所；FDA批准首個阿爾茨海默病血液檢測工具_風聞

阿爾茲海默症診斷進入新時代。

日前， FDA批准了首個輔助診斷阿爾茨海默病的血液檢測產品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G適用於年齡在55歲及以上、表現出阿爾茨海默病體徵和症狀患者的疾病相關澱粉樣斑塊的早期檢測。作為首個用於阿爾茨海默病輔助診斷的血液檢測工具，Lumipulse G的獲批有助於減少臨牀對侵入性樣本或昂貴的PET掃描的需求。

曾經的新冠疫苗明星公司，有三葉草生物新動態。

5月19日，三葉草生物公告表示，因為審核費用未達成一致，將結束與會計師事務所安永的合作。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 資本信息

1）遠大醫藥被CDH Fund減持約3.89億港元

5月19日，據香港聯交所披露易數據顯示，CDH Fund V, L.P.於5月16日減持遠大醫藥(00512.HK)約5054.8萬股，平均價格為7.71港元，涉資約3.89億港元，持股比例由10.05%降至8.62%。

2）三葉草生物更換核算師

5月19日，三葉草生物公告表示，因為審核費用未達成一致，將結束與會計師事務所安永的合作。

3）血液淨化龍頭威高血淨上市

5月19日，山東威高血液淨化製品股份有限公司上市敲鐘，登陸上交所主板。威高血淨2024年的營收約為36.04億元，血液淨化業務營收佔比約98.07%。

/ 02 / 醫藥動態

1）澤德曼醫藥TAP-1503 乳膏獲臨牀許可

5月19日，據CDE官網，澤德曼醫藥TAP-1503 乳膏獲臨牀許可，擬用於2歲及以上非節段型白癜風的外用治療。

2）聖因生物SGB-3383注射液獲臨牀許可

5月19日，據CDE官網，聖因生物SGB-3383注射液獲臨牀許可，擬用於治療補體介導的腎臟疾病。

3）三迭紀醫藥利奧西呱胃滯留緩釋膠囊獲臨牀許可

5月19日，據CDE官網，三迭紀醫藥利奧西呱胃滯留緩釋膠囊獲臨牀許可，擬用於慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的治療。

4）普鋭特藥PRT-064040鼻噴霧劑獲臨牀許可

5月19日，據CDE官網，普鋭特藥PRT-064040鼻噴霧劑獲臨牀許可，擬用於成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。

5）倍特益康恩BPR-102膠囊獲臨牀許可

5月19日，據CDE官網，倍特益康恩BPR-102膠囊獲臨牀許可，用於絕經後萎縮性陰道炎的治療。

6）信諾維醫藥XNW5004片擬獲突破性療法認定

5月19日，據CDE官網，信諾維醫藥XNW5004片擬獲突破性療法認定，用於治療既往接受過至少3線全身系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。

7）優鋭醫藥慢阻肺病新藥III期研究成功

5月16日，優鋭醫藥宣佈，Ensifentrine（恩塞芬汀）治療慢性阻塞性肺病的III期ENHANCE-CHINA研究達到主要終點以及次要終點。

/ 03 / 海外藥聞

1）FDA批准首個阿爾茨海默病血液檢測工具

日前， FDA批准了首個輔助診斷阿爾茨海默病的血液檢測產品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G適用於年齡在55歲及以上、表現出阿爾茨海默病體徵和症狀患者的疾病相關澱粉樣斑塊的早期檢測。作為首個用於阿爾茨海默病輔助診斷的血液檢測工具，Lumipulse G的獲批有助於減少臨牀對侵入性樣本或昂貴的PET掃描的需求。