復宏漢霖HLX22獲歐盟孤兒藥資格認定_風聞

國內頭部藥企持續迎來積極進展。

5月26日，復宏漢霖宣佈，收到歐盟委員會函件，HLX22用於胃癌治療獲得孤兒藥資格認定。

同一天，百濟神州也是宣佈，其與安進在中國聯合開展的塔拉妥單抗治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得積極結果。

強生進入三抗時代。

5月22日，強生開發的三抗藥物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大會上亮相。這是該藥物披露的首個臨牀數據，也是強生第一款披露臨牀數據的三抗藥物。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 資本信息

1）先通醫藥申請上市

5月26日，據港交所官網，中國創新放射性藥物領域的領先企業先通醫藥申請上市。

/ 02 / 醫藥動態

1）諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨牀許可

5月26日，據CDE官網，諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨牀許可，擬開展治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌的研究。

2）科興藥業GB18注射液獲臨牀許可

5月26日，據CDE官網，科興藥業GB18注射液獲臨牀許可，擬開展治療腫瘤惡病質的研究。

3）信達生物IBI363獲臨牀許可

5月26日，據CDE官網，信達生物IBI363獲臨牀許可，擬開展治療免疫治療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌。

4）復宏漢霖HLX22獲歐盟孤兒藥資格認定

5月26日，復宏漢霖宣佈，收到歐盟委員會函件，HLX22用於胃癌治療獲得孤兒藥資格認定。

5）舒泰神的凝血因子X激活劑擬優先審評

5月26日，據CDE官網，舒泰神的凝血因子X（FX）激活劑STSP-0601擬納入優先審評，用於伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。

6）百濟神州CD3/DLL3雙抗中國III期研究成功

5月26日，百濟神州宣佈，其與安進在中國聯合開展的塔拉妥單抗治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得積極結果。

7）和譽醫藥依帕戈替尼獲HCC突破性療法認定

5月26日，和譽醫藥宣佈，依帕戈替尼獲HCC突破性療法認定。日前，和譽醫藥依帕戈替尼的關鍵註冊性臨牀研究已在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院和南京天印山醫院正式啓動。

/ 03 / 海外藥聞

1）吉利德TROP-2 ADC一線治療三陰性乳腺癌III期研究再獲成功

5月23日，吉利德宣佈了III期ASCENT-03研究取得了積極結果。該研究達到了主要終點，與化療相比，Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療（即PD-L1陰性或無法接受免疫治療）的一線轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者中，顯示出高度顯著且具有臨牀意義的無進展生存期（PFS）改善。

2）強生三抗藥物公佈首個臨牀數據

5月22日，強生開發的三抗藥物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大會上亮相。這是該藥物披露的首個臨牀數據，也是強生第一款披露臨牀數據的三抗藥物。