麓鵬製藥第四代BTK抑制劑申報上市；禮來收購非阿片類療法biotech_風聞

國產第四代BTK抑制劑登場。

5月28日，據CDE官網，麓鵬製藥第四代BTK抑制劑洛布替尼片的上市申請已獲受理，適用於既往接受過BTK抑制劑治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

非阿片類療法備受矚目。

5月27日，禮來宣佈將收購SiteOne。SiteOne是一家致力於開發鈉通道小分子抑制劑以治療疼痛和其他神經元過度興奮性疾病的初創生物技術公司。

根據協議條款，SiteOne股東將獲得高達10億美元的現金，包括前期付款以及在實現某些監管和商業里程碑後支付的後續款項。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）岸邁生物就KLK2 T細胞接合分子達成授權合作

5月27日，岸邁生物宣佈，授予Juri Biosciences用於治療轉移性前列腺癌的靶向激肽釋放肽相關肽酶2（KLK2）和CD3開發的T細胞接合分子的全球獨家權利，有權收取高達2.1億美元的資金，包括首付款，和開發、註冊和商業化相關的里程碑付款，以及特許權使用費。

/ 02 / 資本信息

1）真邁生物完成2.8億元C+輪融資

5月28日，真邁生物宣佈完成2.8億元C+輪融資。此次融資將錨定“商業化生態建設”與“全球化拓展布局”兩大戰略目標，為夯實市場、擴充產能及合規化佈局提供充足動能，加速國產替代與技術出海雙向突破。

/ 03 / 醫藥動態

1）柏全生物BT02單克隆抗體注射液獲臨牀許可

5月28日，據CDE官網，柏全生物BT02單克隆抗體注射液獲臨牀許可，擬開展治療血液惡性腫瘤的研究。

2）諾誠健華ICP-248片獲臨牀許可

5月28日，據CDE官網，諾誠健華ICP-248片獲臨牀許可，擬聯合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤，包括但不限於骨髓增生異常綜合徵等。

3）三生製藥SSS55注射液獲臨牀許可

5月28日，據CDE官網，三生製藥SSS55注射液獲臨牀許可，擬開展治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）的研究。

4）金賽藥業GenSci128片獲FDA臨牀許可

5月28日，長春高新公告稱，子公司金賽藥業收到美國FDA關於同意GenSci128片開展臨牀試驗的批准。GenSci128片是針對TP53 Y220C突變的選擇型重激活劑，用於治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉移性實體瘤。

5）西比曼CAR-T療法獲FDA再生醫學先進療法認定

5月26日，西比曼生物科技宣佈，美國FDA已授予其在研管線C-CAR168再生醫學先進療法（RMAT）認定，用於治療難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎（LN）。

6）麓鵬製藥第四代BTK抑制劑申報上市

5月28日，據CDE官網，麓鵬製藥第四代BTK抑制劑洛布替尼片的上市申請已獲受理，適用於既往接受過BTK抑制劑治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

/ 04 / 海外藥聞

1）禮來收購非阿片類疼痛療法初創公司

5月27日，禮來宣佈將收購SiteOne。SiteOne是一家致力於開發鈉通道小分子抑制劑以治療疼痛和其他神經元過度興奮性疾病的初創生物技術公司。根據協議條款，SiteOne股東將獲得高達10億美元的現金，包括前期付款以及在實現某些監管和商業里程碑後支付的後續款項。