首個國產九價HPV疫苗獲批，萬泰生物“撞線”_風聞

圖源：圖蟲

作者 | 文若楠

編輯 | 温斯婷

今日盤後，萬泰生物（603392.SH）發佈公告稱，公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名：馨可寧9）已經獲得國家藥監局批准上市。這是國內首個上市的國產九價HPV疫苗。

針對後續上市進程等，時代財經以投資者身份致電萬泰生物，相關人士表示，“如公告所言，在具體的時間上具有不確定性。”

根據萬泰生物公告，宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌症，最有效和經濟的預防方式就是接種HPV疫苗。

目前，國內市場已經獲批的包括二價HPV疫苗、四價HPV疫苗以及九價HPV疫苗。

HPV疫苗的“價”數越高，針對的病毒亞型越多，也意味着預防覆蓋面越廣。作為目前獲批的價數最高的HPV疫苗，九價HPV疫苗一直是眾多接種者的首選。

在此次獲批前，國內唯一獲批的九價HPV疫苗來自默沙東，商品名為佳達修9。此次萬泰生物馨可寧9上市後，將直接與佳達修9短兵相接。

對比來看，萬泰生物的馨可寧9適用於9~45歲女性，這與默沙東擴齡後的適用人羣範圍相同，不過在接種劑次上有略微差異。

萬泰生物在公告中稱，9~17歲可採用二劑次接種程序（0、6月），18~45歲採用三劑次接種程序（0、1和6月）。默沙東方面則是9歲至14歲女性二劑次接種程序（0月和6~12月），15-45歲採用三劑次接種程序（0、2和6月）。

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另外，作為最早在國內獲批的九價HPV疫苗，佳達修9顯然走得更遠。今年4月，默沙東在官微宣佈，佳達修9多項新適應症已獲得國家藥監局的上市批准，適用於16~26歲男性接種。

這一獲批使得佳達修9成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。

萬泰生物亦不甘落後。2024年年報顯示，其九價HPV疫苗的男性羣體臨牀試驗申請已獲批。

在默沙東一家獨大時，尤其是在此前九價HPV疫苗存在一“苗”難搶的情況下，市場上無比期望國產九價HPV疫苗的獲批、上市。然而，時至今日，隨着越來越多適齡人羣完成九價HPV疫苗接種，想要靠九價HPV提振業績顯然有了難度。

財報數據顯示，2024年，默沙東在全球範圍內的銷售額將近650億美元，同比增長7%，但旗下的HPV疫苗產品佳達修和佳達修9（即四價和九價HPV疫苗）銷售額合計較上一年度減少3%，為85.83億美元。對於減少原因，默沙東明確提到中國需求的減少。

目前，沃森生物（300142.SZ）、博唯生物、康樂衞士（833575.BJ）、瑞科生物（02179.HK）的九價HPV疫苗均已進入3期臨牀階段。今年4月23日，據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，康樂衞士重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）上市申請獲受理，用於預防HPV 16/18/58 型相關的持續感染和宮頸癌等疾病。這是國內首個申報上市的國產三價HPV疫苗。

另外，更高價疫苗的研發亦在推進中，包括中國生物研究院和成都所聯合研製的十一價HPV疫苗、神州細胞（688520.SH）的十四價HPV疫苗、成大生物（688739.SH）和康樂衞士合作開發的十五價HPV疫苗均已經進入臨牀試驗階段。

九價HPV疫苗市場競爭愈發激烈，萬泰生物能從中獲利多少，公司整體業務還有多少機會，是市場的焦點。

財報數據顯示，2024年，萬泰生物錄得營收約22.45億元，錄得歸母淨利潤約1.06億元，扣非淨利潤則為虧損1.86億元。對比往年財報數據，2024年是萬泰生物過去10年來首次出現扣非淨利潤虧損，這一數字在2023年為10.78億元。

對於此次業績，萬泰生物在年報中解釋道，主要由於公司疫苗板塊受市場調整、政府集採及九價HPV疫苗擴齡等影響，銷售不及預期，疫苗板塊收入較同期回落。

今年一季度，萬泰生物錄得營收4.01億元，歸母淨利潤為虧損5278萬元，而扣非淨利潤則為虧損1.05億元。

如何提振業績，考驗着萬泰生物。今日，萬泰生物報收71.24元/股，漲1.51%，總市值為901.3億元。

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