創新藥利好！IND審批時限縮短至30日；AI服務提供商雲知聲過聆訊_風聞

創新藥利好來了。

6月16日，國家藥監局發佈《關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》提到，為進一步支持以臨牀價值為導向的創新藥研發，提高臨牀研發質效，對符合要求的創新藥臨牀試驗申請在30個工作日內完成審評審批。

AI醫療服務企業持續登陸資本市場。

6月12日，港交所官網顯示，雲知聲智通過港交所聆訊。招股書顯示，雲知聲是一家AI解決方案提供商，專注於在中國銷售用於日常生活及醫療相關應用場景的對話式AI產品及解決方案。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）創新藥IND審批時限縮短至30日

6月16日，國家藥監局發佈《關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》提到，為進一步支持以臨牀價值為導向的創新藥研發，提高臨牀研發質效，對符合要求的創新藥臨牀試驗申請在30個工作日內完成審評審批。

2）三葉草生物與國光生技終止合作

6月16日，三葉草生物在港交所公告，此前與國光生物訂立在中國大陸分銷四價季節性流感疫苗獨家協議，鑑於市場狀況出現重大變化，公司行使獨家協議項下之單方終止權。

/ 02 / 資本信息

1）AI服務提供商雲知聲過聆訊

6月12日，港交所官網顯示，雲知聲智通過港交所聆訊。招股書顯示，雲知聲是一家AI解決方案提供商，專注於在中國銷售用於日常生活及醫療相關應用場景的對話式AI產品及解決方案。

2）軒竹生物遞交港交所上市申請

6月13日，港交所官網顯示，創新藥企軒竹生物遞交港交所上市申請。

/ 03 / 醫藥動態

1）華源藥業ZHCX002獲臨牀許可

6月16日，據CDE官網，華源藥業ZHCX002獲臨牀許可，擬開展治療兒童社區獲得性肺炎的研究。

2）神州細胞SCTB39-1注射液獲臨牀許可

6月16日，據CDE官網，神州細胞SCTB39-1注射液獲臨牀許可，擬開展治療晚期惡性實體瘤的研究。

3）和譽醫藥完成依帕戈替尼治療HCC的註冊性臨牀試驗首例患者給藥

6月16日，和譽在港交所公告，已完成FGFR4抑制劑依帕戈替尼治療肝細胞癌（HCC）的註冊性臨牀試驗的首例患者給藥。

4）恆瑞口服GLP-1R激動劑HRS-7535公佈減重II期研究結果

6月13日，恆瑞醫藥在第85屆美國糖尿病協會（ADA）大會上提交的多項摘要公佈，其中包括口服小分子GLP-1R激動劑HRS-7535的減重II期研究結果。治療第36周，180mg HRS-7535劑量組受試者的體重降幅為-9.50%，安慰劑組降幅為-1.40%。此外，180mg HRS-7535劑量組有35.4%的受試者體重至少降低10%，安慰劑組這一比例為6.5%。

/ 04 / 海外藥聞

1）強生CD19/CD20雙靶CAR-T療法Ib期數據首次公佈

6月13日，強生宣佈了CD19/CD20 雙抗JNJ-90014496正在進行的Ib期研究的首個臨牀數據。研究結果顯示，NJ-4496 在治療 R/R LBCL 患者中，既往接受過一線治療的患者（n=10）中，客觀緩解率為 100%，完全緩解率為 80%。在接受過既往接受過2線或2線以上治療的患者（n=12）的患者中，ORR 為 92%，CRR為75%。