Biotech利好！A股上市窗口重啓；FDA推出全新優先審評計劃_風聞

Biotech迎來利好。

6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示，創業板正式啓用第三套標準，支持優質未盈利創新企業上市。將繼續充分發揮科創板示範效應，加力推出進一步深化改革的1+6政策措施，重啓未盈利企業適用科創板第五套標準上市。

這也意味着，Biotech在A股的上市窗口，徹底重啓。

出海新動向。

6 月 17 日，FDA 宣佈推出「局長國家優先審批券」（CNPV）計劃，藥品研發人員可憑此券參與FDA一項全新的優先審批計劃，該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請後的大約 10-12個月縮短至1-2個月。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 資本信息

1）創業板正式啓用第三套標準，重啓未盈利企業適用科創板第五套標準上市

6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示，創業板正式啓用第三套標準，支持優質未盈利創新企業上市。將繼續充分發揮科創板示範效應，加力推出進一步深化改革的1+6政策措施，重啓未盈利企業適用科創板第五套標準上市。

/ 02 / 醫藥動態

1）康諾亞生物CM512注射液獲臨牀許可

6月18日，據CDE官網，康諾亞生物CM512注射液獲臨牀許可，擬開展治療支氣管擴張的研究。

2）紐瑞特醫療177Lu-NRT6020注射液獲臨牀許可

6月18日，據CDE官網，紐瑞特醫療177Lu-NRT6020注射液獲臨牀許可，擬開展治療FAP陽性晚期惡性實體瘤的研究。

3）丹擎醫藥DAT-1604片獲臨牀許可

6月18日，據CDE官網，丹擎醫藥DAT-1604片獲臨牀許可，擬開展治療局部晚期、轉移實體瘤的研究。

4）正大天晴TQH3906膠囊獲臨牀許可

6月18日，據CDE官網，正大天晴TQH3906膠囊獲臨牀許可，擬開展治療銀屑病關節炎的研究。

5）博安生物CD228 ADC在美國獲臨牀許可

6月17日，博安生物宣佈，CD228 ADC藥物BA1302 已獲得美國 FDA 批准開展臨牀試驗，擬用於治療多種實體瘤。

6）瑞迪奧核藥擬優先審評

6月18日，據CDE官網，瑞迪奧的鍀[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽擬納入優先審評。

/ 03 / 海外藥聞

1）FDA推出全新優先審評計劃

6 月 17 日，FDA 宣佈推出「局長國家優先審批券」（CNPV）計劃，藥品研發人員可憑此券參與FDA一項全新的優先審批計劃，該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請後的大約 10-12 個月縮短至 1-2 個月。

2）禮來收購體內基因編輯公司

6月17日，禮來宣佈，以13億美元的價格收購體內基因編輯公司 Verve Therapeutics。Verve正在開發一系列基因編輯藥物，旨在通過一生只需一次的療法解決動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的驅動因素。