有專利無“病利”：關於醫藥公司如何利用專利系統維持高藥價【譯】_風聞
GHTT-观三教九流人等，骂五湖四海畜生。3小时前
*譯者的話：隨着中國醫保供給端的進一步改革和中美貿易戰爭的升級，原研藥和進口藥的問題再次成為了焦點。美國在藥物領域是毫無疑問的專利霸主，中國想要挑戰其地位，既需要改革國內生物製藥領域的商業模式，也需要一段時間的努力。然而，有些美國醫藥的問題值得我們警惕。原因有二：**1.**美國的專利和反壟斷法相對成熟，但當今的藥企卻依然可以找到空子形成實際上的壟斷，獲取暴利；而世界醫藥業的獲利模式和美並無區別，當我國的創新上來以後，也必將面對同樣的問題，而我們的相關立法司法甚至還遠不如美國。**2.*只要中國還想在原研藥領域發力並進入國際市場，中國就不能像印度那樣能從國家層面否認相關國際法、不承認相關專利權；因此，中國的仿製藥（也可能包括一些改型藥物，但現在原研公司一般不會留下多少衍生物未申請專利）就將在一定程度上長時間受制於美國；如何在此局面下穩住局勢並保持競爭力，恐怕需要我們的醫藥公司投入一部分精力去尋找美國法律的“空子”。綜合以上兩點，瞭解一點美國醫藥企業的運作模式對我們都有好處。
此篇譯文涉及到一些法律術語，我可能翻譯的不準確，如有錯誤，歡迎指正。另外，目前將generic drug翻譯為“仿製藥”的譯法我覺得有待商榷。從詞義上來講，英文中以generic為前綴的詞彙強調點是在“未註冊”上，而不是“模仿”上。換句話説，就算是你自己獨立研發的新藥，只要沒有註冊相應的品牌，就也是generic drug。且該詞本意為“普通，通用，泛有”，因此本文將採用“同類藥”作為標準譯文。【】內為譯者的話。
有專利無“病利”：關於醫藥公司如何利用專利系統維持高藥價
**作者：凱特琳-**卡羅爾
美國正處於一場藥價危機之中[1]：四分之一的美國人報稱他們無法承擔處方藥帶來的開銷[2]。這一危機的部分成因來自於醫藥業【企業】通過操縱專利系統來防止同類替代藥【注：即未註冊的同類藥品，中文有時稱仿製藥】進入市場[3]。【因為】一旦同類藥的品牌湧入市場，藥價可能下降高達90%之多[4]。然而，通過【利用】專利叢和有償延期協議，藥廠已經操縱專利系統並維持其壟斷經營經年累月了[5]。
醫藥公司用以延長其壟斷的方法之一是構建“專利叢”。【專利叢，】即對同一產品疊加多個專利。[6] 通過戰略性地重疊略有差異的專利保護期，某一藥品就可在其原有的專利過期後【多】維持數十年的壟斷。[7] 美國最暢銷的12種藥物中，超過半數的擁有100多項專利申請/種。[8] 這12種暢銷藥中的每種都被藥商嘗試申請了至少38年的專利保護期。【而這，】幾乎是原計劃保護期20年的兩倍。[9]
在這些暢銷藥中，最有代表性的是艾伯維（AbbVie）旗下的類風濕性關節炎藥物修美樂（Humira）【注：藥物名阿達木單抗（Adalimumab），治療類風濕的神藥】。[10]儘管修美樂原本的專利在2016年就該到期了，但由於艾伯維在其專利過期前的三年中成功【為它】申請了超75項專利，該公司得以維持壟斷直至2034年。[11] 通過此壟斷，艾伯維能夠將這個藥維持在一個大多數美國人都買不起的高價。[12] 一組倫理調查員現今正在質疑包括艾伯維、強生和輝瑞在內的數個醫藥公司的【營銷】策略。[13] 這個組織要求這些企業負起責任並回答其【營銷】策略對患者獲取【相應】藥品的影響。[14]
醫藥公司所用的另一個策略為與同類【/仿製】藥商們訂立“有償延期協議”。這一策略經常與專利叢一起使用。[15]當【醫藥】公司擁有了一款非常暢銷的藥品（利潤以十億計）專利時，它們會與其它公司簽訂有償延期協議來阻止這些公司在一定時間內生產【售價】更加便宜的同類藥。[16] 醫藥公司們的做法是先起訴同類藥生產商專利侵權，再付給後者費用以使其遠離相關賽道並達成和解。這一行為被稱為“反向支付和解”【注：因為正常情況下應該是侵權方支付賠償費用才可能和解】。[17]
2014年，一宗由HIV/AIDS抗病毒藥品市場的頭部企業吉利德科學（ Gilead Sciences）發起的交易可以作為其中的典型案例。[18]當吉利德發現一家名為Teva醫藥的以色列藥商想要進入吉利德的頭牌抗病毒藥品Truvada【注：一種抗HIV藥品】的市場後，吉利德開始起訴這家公司。[19] 通常，當一家公司被起訴侵權時，它是支付【賠償】的那一方。[21] 然而，對於像吉利德這樣的醫藥公司，以訴訟威脅對手並給他們一筆錢叫它們滾蛋，常常是比與之在價格上競爭更划算的方法。像吉利德這樣坐擁HIV原研藥品牌的企業，可以為每個專利每年支付超過30000美元【給競爭企業】。[22] 對於有償延期協議的雙方來説，這似乎是一種雙贏；但對於難以負擔這些藥品的病人來説，他們就變成了真正支付代價的輸家了。
2019年，一羣HIV/AIDS【病人】的代理律師對吉利德發起了一場訴訟。他們辯稱上述交易明顯違反了反托拉斯法案，所以是一起吉利德為延長專利期限【而產生】的違法交易，並將引發一場公共健康危機。[23]活動家Brenda Goodrow作為一名原告和出生時便罹患HIV的病人説道：“這裏面的暴利解釋了為何【只有】少於一半的美國HIV病人處於病毒壓制狀態【注：可以理解為攜帶者】。這在高收入國家中是排名墊底的。“[24]
初看上去，人們會以為這是一起簡單明瞭的共謀案，因為聯邦標誌性的反托拉斯法《舍曼法案》【注：美國1890年頒佈的第一部反壟斷法】中清楚地禁止了對立企業之間的不競爭行為。[25]但是，由於2013年最高法院在聯邦交易委員會Activis案中裁定，有償延期協議本身並不違法，其合法性需要根據“理性準則”【注：一個美國反壟斷法律原則，可以簡單理解為被告行為僅在一定條件下為違法，而非行為本身違法。】的標準來判斷，即：這種共謀是否傷害了消費者；如果傷害了，相關公司是否情有可原。[26]Activis案的結果給了被告方以利用市場投機理論來洗脱共謀罪很大的迴旋餘地。[27]以此為理由，法院認為吉利德2014年與Teva的專利交易並未違反反托拉斯法案。[28] 這一裁決使得這些公司明白了，只要他們能找到足夠的理由通過相關法律，這類共謀協議就是合法的。這保證了此類專利交易能夠繼續並讓同類藥能遲幾年到來。[29]
美國人不應該因為要給自己或他們的家人其所應得的藥物而陷入負債累累的風險。我們需要國會改革專利系統，消除藥商們繼續利用其優勢地位建立專利叢的機會。[30]問題是在哪裏能夠找到一個點，可以平衡專利持有者的知識產權和病人獲取可負擔的藥品的權利。[31]對於有償延期協議，吉利德式的辯護邏輯似乎使得這種策略合法化了。但希望仍存——聯邦交易委員會有權通過其法案制定新的規則來非法化那些不公平的競爭行為。[32]然而，機會稍縱即逝。這些藥品專利持有者被允許建立其專利叢和使用有償延期協議的時間越久，這場藥價危機給病人們帶來的傷害就越深。
[1] Ashley Kirzinger, Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices, KFF (Aug. 21, 2023), https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/.
[2] Id.
[3] Tahir Amin & David Mitchell, Big Pharma’s Patent Abuses Are Fueling the Drug Pricing Crisis, TIME (Feb. 24, 2023, 7:00 AM), https://time.com/6257866/big-pharma-patent-abuse-drug-pricing-crisis/.
[4] S. Sean Tu, Pharmaceutical Patent Two-Step: The Adverse Advent of Amarin v. Hikma Type Litigation, SSRN (Jan. 24, 2023), https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4210624.
[5] Id.
[6] Abuse of the Patent System is Keeping Drug Prices High for Patients, Association for Accessible Medicines, ttps://accessiblemeds.org/campaign/abuse-patent-system-keeping-drug-prices-high-patients (last visited Nov. 24, 2023).
[7] Id.
[8] Id.
[9] Id.
[10] Id.
[11] Abuse of the Patent System is Keeping Drug Prices High for Patients, supra note 6.
[12] Id.
[13] Brian Buntz, Big Pharma, it’s time to talk: Investors demand transparency on patent thickets, Drug Discovery & Development (March 29, 2023), https://www.drugdiscoverytrends.com/big-pharma-its-time-to-talk-investors-demand-transparency-on-patent-thickets/.
[14] Id.
[15] Sandeep Vaheesan, Antitrust Has a Generic-Drug Problem, The Atlantic (June 15, 2023), https://www.theatlantic.com/ideas/archive/2023/06/pharmaceutical-generic-drugs-pay-for-delay/674410/.
[16] Id.
[17] Id.
[18] Id.
[19] Id.
[20] Vaheesan, supra note 15.
[21] Id.
[22] Christopher Rowland, Gilead is accused of cutting anti-competitive deals to extend profit on HIV drug combinations, The Washington Post, https://www.washingtonpost.com/business/economy/gilead-is-accused-of-cutting-anti-competitive-deals-to-extend-profit-on-hiv-drug-cocktails/2019/05/14/94e79c56-75ad-11e9-bd25-c989555e7766_story.html
[23] Id.
[24] Id.
[25] Vaheesan, supra note 15.
[26] Id.
[27] Id.
[28] Eric Sagonowsky, Gilead Sciences, after trial win, moves ahead with $247M settlement in HIV antitrust case, Fierce Pharma (Sep. 26, 2023, 10:39 AM), https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-after-trial-win-moves-ahead-247m-settlement-hiv-antitrust-case.
[29] Vaheesan, supra note 15.
[30] See Buntz, supra note 13.
[31] Id.
[32] Vaheesan, supra note 15.