最新數據：Vyepti®（艾普奈珠單抗）在難治的重度偏頭痛患者中療效確切_風聞

· 2025年第11屆歐洲神經病學學會大會（EAN Congress 2025）公佈了RESOLUTION IV期臨牀研究的完整結果。數據顯示，在同時接受標準化患者教育的慢性偏頭痛合併藥物過度使用性頭痛患者中，艾普奈珠單抗治療組在前4周內平均每月偏頭痛天數（MMDs）較安慰劑組實現了具有統計學意義的顯著降低。

· 艾普奈珠單抗治療組患者在第2周即觀察到疼痛嚴重程度的快速減輕，同時急性用藥天數也顯著低於安慰劑組。

· 艾普奈珠單抗治療組的多個患者報告結局有所改善，包括頭痛相關負擔減輕、偏頭痛相關功能障礙減少、工作生產力損失的減少以及日常活動能力受損程度下降。

靈北公司（Lundbeck）於近日公佈了RESOLUTION IV期臨牀研究的完整結果。該研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估艾普奈珠單抗相較於安慰劑在接受標準化患者教育的慢性偏頭痛合併藥物過度使用性頭痛（MOH）患者中的療效1。該研究結果已在芬蘭赫爾辛基舉行的第11屆歐洲神經病學學會大會（EAN Congress 2025，6月21-24日）上發佈2。

慢性偏頭痛合併藥物過度使用性頭痛患者是偏頭痛患者羣體中受疾病影響尤為嚴重的亞組人羣。這些患者往往會陷入偏頭痛惡化的惡性循環：急性用藥在不斷增加，但藥效卻不斷減退，疾病負擔也隨之加重3,4。由於病情的複雜性，此類患者的治療十分困難5。

 “在慢性偏頭痛合併藥物過度使用性頭痛（MOH）的治療中，患者教育常被作為常規策略，而靶向降鈣素基因相關肽 (CGRP) 預防性治療則往往被留到後期使用。”哥本哈根大學副教授、丹麥頭痛中心主任、RESOLUTION 實驗牽頭研究者 Rigmor Højland Jensen****博士表示：“RESOLUTION 研究首次證明，在早期階段就聯合使用抗CGRP治療，並同步開展針對藥物過度使用性頭痛的患者教育，能顯著且快速地實現偏頭痛的預防效果。這對於深受疾病困擾的患者而言，無疑是一個利好消息。”

在RESOLUTION研究（n=608）中，艾普奈珠單抗同時達到了研究預設的主要終點與次要終點：在第1-4週期間，艾普奈珠單抗治療組患者每月偏頭痛天數（MMDs）的平均降幅顯著大於安慰劑組。在不同治療組基線約21天的基礎上，艾普奈珠單抗治療組MMDs較基線減少6.9天，顯著優於安慰劑組的3.7天（p< 0.0001）2。

研究數據顯示，在接受艾普奈珠單抗聯合患者教育治療後，患者的急性用藥天數下降過半。具體而言，與安慰劑組相比，艾普奈珠單抗治療組患者急性用藥天數較基線水平顯著降低：艾普奈珠單抗治療組減少了11.2天，而安慰劑組僅減少了7.8天（統計週期為第1-12周，p<0.0001；兩組基線用藥天數均為20.1天/月）2。

此外，艾普奈珠單抗治療組早在第2周就實現了每日疼痛嚴重程度的顯著改善，每日疼痛評分較基線降低了0.6分，而安慰劑組僅降低了0.3分（p<0.0001）2。

除了顯著降低每月偏頭痛天數（MMDs）、急性用藥和疼痛嚴重程度外，與安慰劑組相比，艾普奈珠單抗治療組的多個患者報告結局有所改善，包括頭痛相關負擔減輕、偏頭痛相關功能障礙減少、工作生產力損失的減少以及日常活動能力受損程度下降6。

艾普奈珠單抗治療組與安慰劑組的治療期不良事件（TEAE）發生率相當（ 41.9% vs 36.9%），提示艾普奈珠單抗具有良好的耐受性2。這一結果與既往偏頭痛預防性治療臨牀研究數據一致，同時也與美國處方信息和歐盟產品特性概要中當前標註的安全性信息相符。  

靈北公司執行副總裁兼研發負責人Johan Luthman表示：“RESOLUTION 研究進一步驗證了艾普奈珠單抗對受偏頭痛影響嚴重的患者而言，是有效的治療選擇之一。即使在結合現有患者教育的情況下，艾普奈珠單抗仍展現出確切的臨牀獲益。這些結果彰顯了靈北公司致力於提升偏頭痛治療期望的承諾，確保即使是治療難度最大的患者也能獲得有效的解決方案。”  

參考文獻

1、Kristoffersen ES, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015;86(5):505-12

2、Jensen RH, et al. ePresentation at EAN 2025

3、Katsarava Z, et al.  Curr Pain Headache Rep 2012; 16: 86–92

4、Lipton RB, et al.  J Neurol 2023; 270: 5692–5710

5、Da Silva AN, Lake AE 3rd. Headache. 2014;54:211–7

6、Tepper SJ, et al. ePresentation at EAN 2025