信達生物瑪仕度肽獲批上市，某線上平台2mg四支裝約1260元_風聞

減肥藥市場迎來重磅選手，又一款國產GLP-1減肥創新藥品獲批上市。

6月27日，國家藥品監督管理局官網發佈消息稱，信達生物（01801.HK）申報的1類創新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批上市。該藥品適用於在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），並伴有至少一種體重相關的合併症。

瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。根據信達生物官方公佈消息，從藥理上看，瑪仕度肽除了激動GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可同時激活GCG（胰高血糖素）受體，增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。

臨牀研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標，帶來全面獲益。

瑪仕度肽是信達生物於2019年從跨國藥企禮來手中引進的一款藥，當年二者達成獨家授權合作，信達生物獲得瑪仕度肽在中國區的開發和商業化權益。

時代週報記者在線上平台搜索發現，目前已有多傢俬立醫院提供線上拿藥預約服務。從價格來看，瑪仕度肽注射液2mg四支裝價格約1260元，4mg四支裝2142元左右，6mg兩支裝2920元-3200元左右。線上客服對時代週報記者表示，瑪仕度肽注射液預計一週後到貨，暫不清楚最終價格，但“目前價格肯定會比之後便宜。”

除了減重適應症，瑪仕度肽用於成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申請已獲國家藥監局受理審評。

△圖片來源/圖蟲創意

GLP-1賽道格局生變

在瑪仕度肽上市前，國內已至少有4款GLP-1減肥藥上市，包括利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽以及替爾泊肽。

用於減重的利拉魯肽注射液於2023年7月獲批上市，該藥物為華東醫藥旗下產品，是國內首個獲批上市的GLP-1減肥類藥物；同月，仁會生物研發的貝那魯肽注射液也獲批上市，用於成年人體重管理，是國內自主研發的首款GLP-1減重創新藥。這兩款藥物生產廠家均為國產藥企，且均屬於短效製劑。

另外兩款則是諾和諾德(NYSE:NVO)的司美格魯肽和禮來(NYSE:LLY)的替爾泊肽，這兩款進口藥物與瑪仕度肽一樣均為長效製劑。不同之處在於，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽均為GLP-1單靶點藥物，替爾泊肽則是GIP/GLP-1雙靶點藥物。

這也意味着，瑪仕度肽未來要直面與“減肥藥雙雄”諾和諾德和禮來的競爭。

有觀點認為，瑪仕度肽作為後來者具備一定優勢。海通國際研報今年3月發佈的研報顯示，瑪仕度肽在減重效果上展現出優於司美格魯肽的潛力，根據GLORY-1結果，瑪仕度肽6mg劑量組在48周時較安慰劑組校正後體重下降比例為14.37%。非頭對頭對比優於司美格魯肽、Survodutide，次於替爾泊肽。

與一些國內藥企相比，信達生物獲得先機，但身後也被眾多佈局減重藥的企業緊緊追趕。恆瑞醫藥開發的GLP-1/GIP雙受體激動劑的減重與降糖適應症均已進入III期研發階段；九源基因也在2024年報中表示，JY29-2（吉可親）減肥適應症將在2026年上半年遞交上市申請。

減重藥市場競爭白熱化背後，國內GLP-1賽道市場廣闊、增長潛力巨大。

超重和肥胖是以體內脂肪過度堆積為特徵的慢性代謝疾病。根據中國診斷標準，中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。而GLP-1類藥物在降糖和減重適應症方面表現優異，根據平安證券研報引用輝瑞發佈的相關報告預測，2030年全球GLP-1受體激動劑市場規模有望達到千億美元。

上述海通國際研報認為，九源基因、麗珠等司美格魯肽類似藥有望2027年陸續上市，瑪仕度肽獲批後，將利用競品尚未獲批的兩年窗口期快速放量，預計瑪仕度肽2025年銷售額為6.9億元，到2027年達到30.5億元。

下一個大單品？

瑪仕度肽的獲批正值信達生物衝刺200億營收目標，而主力產品PD-1被認為後續增長空間有限之時。

2022年，信達生物創始人俞德超提出2027年信達生物營業收入要達到200億元。當年，信達生物總收入為45.56億元，同比增長6.7%。接下來的兩年，信達生物營收均實現較高增速，2023年、2024年其收入分別為62.06億元、94.22億元，分別同比增長36.2%、51.8%。

信達生物收入多數來自產品收入，財報顯示，2024年其產品收入為82.28億元。分領域來看，以腫瘤起步的信達生物產品收入主要來自國內腫瘤市場，其抗癌藥物信迪利單抗是公司最主要的產品收入來源。

根據太平洋證券研報，2024年信迪利單抗銷售額為5.26億美元（約合人民幣38億元），佔同期信達生物產品收入比重高達46%。

信迪利單抗是信達生物首個商業化的自主創新藥，也是第二個獲批上市的國產PD-1單抗。該藥物由信達生物與禮來合作開發，於2018年獲批上市，2019年進入國家醫保目錄。

上市數年，信迪利單抗仍在放量，且在國內PD-1藥物中市場份額居前。一個重要原因是其大適應症策略，財報顯示，截至2024年底，信迪利單抗在國內共獲批八項適應症，其中肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等七項適應症納入醫保，這些均為國內死亡率居前的癌症。

不過，一方面，國內覆蓋癌種最廣的PD-1、來自百濟神州的替雷利珠單抗銷售增速正在放緩，這也是業內認為信迪利單抗臨近銷售增速天花板的一個重要參考。另一方面，PD-1賽道越來越擁擠，去年6月，老牌藥企石藥集團旗下一款PD-1產品獲批上市，並在當年11月被納入醫保目錄。

找到下一個大單品對信達生物而言至關重要。多年前，信達生物已開始佈局非腫瘤領域，包括代謝、心腦血管、自身免疫和眼科等關鍵疾病領域。

根據信達生物官方公佈，其已有16個產品獲得批准上市，同時還有2個品種在NMPA（國家藥品監督管理局）審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究。

撰文丨閆曉寒‍‍

編輯丨宋然‍‍‍

版式丨陳溪清

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