WTHE展訊：新規下的突圍戰！女性健康科技企業闖關2026准入大考_風聞

從射頻美容儀的械字號認證到衞生巾新國標，一張合規證書背後是千萬研發投入與戰略重構。

2024年10月，國產美容儀品牌覓光、瑪麗仙的射頻皮膚治療儀獲批國家三類醫療器械認證，成為新規下首批“持證上崗”產品。這一紙證書背後，是高達數百萬的研發投入和長達18個月的臨牀驗證。

而行業喘息期僅剩不到兩年——2026年4月1日起，未獲醫療器械註冊證的射頻美容儀將徹底退出中國市場。這只是女性健康科技企業市場準入戰的一個縮影。

01 標準升級潮：從野蠻生長到合規生存

市場準入規則的重構正在多個賽道同步發生。在一次性衞生用品領域，時隔22年更新的《一次性使用衞生用品衞生要求》（GB 15979—2024）於今年7月正式實施，對甲醛含量、pH值波動範圍、微生物指標等設下更高門檻8。

在口服美容市場，“五個女博士”聯合中國食品藥品企業質量安全促進會發布《膠原蛋白肽飲料團體標準》，填補行業規範空白。女性私護領域，《外用快感劑》團體標準（T/CEAC 058—2024）的發佈讓曾經隱秘的產業走向科學化發展。

政策監管與消費升級的雙重壓力下，企業面臨生死抉擇：要麼投入重金跨越准入門檻，要麼被清洗出局。射頻美容儀行業已初嘗陣痛：2024年第一季度線上銷量同比鋭減32%，銷售額下滑43%。

02 破局之道：頭部企業的三重防禦體系

面對日益高企的合規成本，領先企業正構築系統性防禦體系：

研發升級是突破醫療器械認證的核心路徑。覓光為獲取三類醫療器械證，重構產品全生命週期管理體系，覆蓋材料選擇、生產工藝到臨牀驗證所有環節1。高潔絲則成立女性健康研究院，由科學家、博士及微生物學家組成團隊專注皮膚健康研究，累計發表超100篇學術報告。

標準共建成為建立競爭壁壘的戰略選擇。笛夢率先牽頭制定《外用快感劑》團體標準，將原輔料要求、核心技術指標等全鏈條規範化6。高潔絲提出的‘U型吸收測試’概念被納入衞生巾新國標，產學研聯動模式推動行業技術升級。

智能質控體系是批量達標的底層保障。佳健公司引入AI視覺檢測系統，通過百萬級樣本訓練的算法精準識別0.5平方毫米瑕疵，相當於髮絲直徑的雜質10。高潔絲南京工廠配置247道質檢工序和1400行掃描系統，對殘次品實施閉環式粉碎處理。

03 2026女性健康博覽會：准入時代的創新試驗場

​2026女性科技健康產業博覽會（2026年5月8-10日，廣州海珠會展中心舉辦） 將成為檢驗企業准入能力的關鍵舞台。從組委會前瞻信息看，三大趨勢正在形成：

醫療器械認證產品將佔據C位。射頻美容儀頭部品牌將攜新獲證產品亮相，現場演示符合醫用標準的温控系統和臨牀數據。更值得關注的是，通過CE認證的國產HPV篩查設備、AI乳腺診斷系統將展示國際標準合規能力。

智能質控技術首次設立專區。展會將集中展示AI視覺檢測系統、區塊鏈追溯技術等質控解決方案。高潔絲同款的百萬像素級瑕疵識別設備將開放體驗，展現毫秒級檢測精度。

標準制定者獲得話語權。論壇特設“標準與創新”圓桌會議，將擬邀請參與制定《膠原蛋白肽飲料團體標準》的科研團隊、《外用快感劑》主要起草單位分享標準共建經驗。

04 從合規到引領：未來三年的生死時速

當緩衝期結束，行業將完成殘酷洗牌。三類醫療器械證的申請難度極高，宇石科技運營總監黃燕婷坦言：“對於品牌的研發能力、管理能力和資金能力都是很大考驗。” 企業需跨越三重分水嶺：

臨牀驗證能力決定生死線。射頻美容儀企業需在2026年前完成大樣本臨牀試驗，如乳腺癌術後康復VR系統需突破13人小樣本的研究侷限。生物醫藥併購基金入場加速行業整合，無臨牀數據支撐的企業將被收購淘汰。

支付閉環能力影響存活率。海南試點已將數字療愈場景納入醫保，商業保險正探索覆蓋家庭VR治療設備租賃1。“惠民保”新政推動按年齡、性別差異化定價，為女性健康科技產品創造保險支付路徑。

全球化認證能力劃分市場格局。聯影醫療的AI乳腺超聲系統通過英國NHS臨牀驗證，已進入三家倫敦私立醫院。2026年全球女性科技健康產業博覽會（WTHE）將成為中國企業的CE認證跳板。

當政策閘門緩緩落下，覓光們在醫療器械認證賽道的破局經驗正成為行業範本。而2026女性科技健康產業博覽會的展台上，那些通過重重檢測的衞生巾、獲得械字號的美容儀、符合國際標準的診斷設備，都在訴説同一真理：合規不是終點，而是通往創新的起點。

明年5月的廣州，這場科技與標準的對話將揭示最終答案：誰能在准入時代，讓女性健康科技真正從實驗室走進生活？

標準如同燈塔，既劃定航行的邊界，更為創新者照亮前路。