我國醫藥產業躍居全球第二，創新藥迎來高質量發展_風聞

國家藥監局在“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發佈會上宣佈，中國已成為全球第二大醫藥市場，創新藥在研數量佔全球30%左右。

“十四五”以來，我國共批准創新藥204個、創新醫療器械265個，僅2025年1至7月就批准創新藥50個、創新醫療器械49個。

產業規模與創新成果

中國醫藥產業規模已位居全球第二位。創新藥在研數量佔全球30%左右，標誌着我國醫藥產業實現了從跟跑到並跑的關鍵跨越。

審評審批制度改革是推動創新的重要力量。國家設立了突破性治療藥物、附條件批准等四個加快通道，為創新藥開闢了“綠色通道”。

全流程跟蹤指導服務網絡的建立，從研發前端到審評末端為企業提供了有力支持。

監管體系升級

我國構建了覆蓋藥品全生命週期的動態監管網絡。聚焦疫苗、血液製品等重點產品，實現對藥品安全風險排查、研判、處置的常態化、長效化。

對國家集採中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。常態化藥品抽檢年均抽檢量超過24萬批次。2025年開展的藥品經營環節“清源行動”進一步淨化了藥品市場環境。

研發動能強勁

2023年我國醫藥行業研發經費投入達3875億元，同比增長14.2%。長三角地區集中了全國58%的醫藥上市公司和73%的生物製藥產業園區。

區域研發投入強度達到6.8%，遠超行業平均水平（4.2%）。

在ADC（抗體偶聯藥物）和雙抗（雙特異性抗體）領域，2025年上半年中國創新藥BD交易總金額中，ADC交易額達172.72億美元，雙抗交易額突破114億美元，合計佔比近60%。

國際化進程加速

中國醫藥產業國際化進程明顯加快。截至2023年底，已有35個國產創新藥通過“出海”申請，在歐美市場獲得上市許可。

2025年上半年，中國創新藥對外授權交易金額達484.84億美元，超過2024年全年總額。

企業通過“技術授權”、“新公司合作”等模式將自主研發的創新藥推向全球市場。國家藥監局支持企業在全球同步開展藥物臨牀試驗，縮短藥品全球上市週期。

滿足特殊人羣需求

我國通過優先審批通道和臨牀急需藥品綠色通道，累計批准387種兒童專用藥及147款罕見病治療藥物。

同步推進藥品質量標準升級，仿製藥一致性評價覆蓋率達98%，國際認證數量較2020年增長5倍以上。

進一步優化臨牀急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發成果。

中藥傳承創新加速

國家藥監局大力促進中藥傳承創新發展，着力構建中醫藥理論、人用經驗、臨牀試驗相結合的中藥審評證據體系。

“十四五”以來批准中藥創新藥27個。中藥審評體系革新推動了創新中成藥上市，傳統醫藥與現代科技的融合顯著增強了產業競爭力。

未來展望與挑戰

人工智能技術的應用讓新藥研發週期大幅縮短，過去需要數年的流程如今可能僅需一年半。

中國創新藥仍面臨三大挑戰：原創能力不足、國際化經驗欠缺和支付體系待完善。

同質化競爭也是突出問題，例如HER2/TROP2靶點管線佔比約55%。

中國藥企正從“技術跟隨者”轉向“規則制定者”。一款雙抗藥物被納入美國權威治療指南，成為肺癌二線治療的首選方案之一。

隨着審評審批效率提升與全球化佈局深化，中國將在全球醫藥市場扮演更重要的角色。

中國醫藥產業正從規模擴張向創新驅動轉型，在基因治療、AI新藥研發等前沿領域形成競爭新優勢。