打破“不可能三角”，康諾亞蜕變加速度_風聞

2025年，在長期深耕創新藥領域的觀察者心中，無疑有兩個鮮明的感嘆：士氣不一樣了！企業面貌也不一樣了！

尤其在最近的財報季，一系列新動態的披露，持續刷新着市場對諸多企業的固有認知。

最新的例子是康諾亞，首發管線康悦達®（司普奇拜單抗）頂着全球第二、國產首個IL-4Rα單抗的光環上市後，迅速打開商業化局面。

最新發布的半年報顯示，上半年康悦達®銷售收入約1.7億元。在療效、差異化適應症及公司專業化學術推廣運營下，康悦達®上市不滿一年，銷售額突破2.1億元。這一成績對於剛步入商業化階段的創新藥而言實屬不易。

考慮到更多適應症的推進，醫保談判預期以及創新成果發表於國際頂級期刊，深獲國際認可，康悦達®接下來還將加速放量，增長空間遠未觸及天花板。

與此同時，作為國內聚焦2型炎症領域的頭部玩家，康諾亞佈局深遠，包括CM512在內的高潛力管線取得突破性進展，生產基地建設快速推進，生產能力持續升級，種種因素正在加速其成為過敏性疾病市場領導者。

這一切源於其先進的研發理念策略，以及由此搭建和驗證的研發平台能力。更重要的是，基於更多元化的技術平台佈局，康諾亞正加速裂變，半年報揭示了一個龐大的管線矩陣，超過50個在研產品，進軍包括神經系統疾病、肥胖、肌肉流失等更廣泛的慢性病治療領域，梯隊富有層次感，未來12個月還將申報更多新分子IND，覆蓋 AOC、ADC、多抗等多元形式。過敏性疾病領導者、ADC領跑者、“雙抗領頭羊”等標籤，都能在它身上找到印證。

這次的財報，顯然是康諾亞“刷新”自己的一個重要節點。

仔細想想也不意外。中國創新藥的崛起，得益於實現了藥物研發領域一度被視為“不可能三角”——高效、高質量與成本效益三者很難協同統一。而康諾亞，正是在自身能力邊界和戰略規劃內，將這一平衡演繹得尤為突出的那一個。

/ 01 /進擊的康悦達®

這次財報的核心亮點之一在於，康諾亞正在向過敏性疾病市場領導者加速進階。

2024年9月，其核心產品康悦達®獲批上市，用於治療成人中重度特應性皮炎（AD）。這不僅標誌着其正式跨入商業化階段，更創造了國產創新藥的重要里程碑——該藥成為國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα單抗，直接對標賽諾菲的自免“藥王”度普利尤單抗。

在AD這一適應症領域，康悦達®的臨牀優勢顯著：52周治療數據顯示，其EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90達77.1%，複發率低至0.9%，且結膜炎發生率僅5.3%，在關鍵指標上展現出BIC潛質。

AD之外，康悦達®又一連獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季節性過敏性鼻炎（SAR）兩項適應症。當下正是秋季過敏季，很多人因為花粉、草粉過敏，康悦達®作為全球首個且唯一獲批用於治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗，為既往傳統治療無效的中重度患者提供了一種突破性的治療選擇。SAR的3期研究數據發表於國際頂刊《Nature Medicine》。

8月18日，康悦達®治療CRSwNP的3期臨牀研究（CROWNS-2）結果發表於國際頂級期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA），結果顯示康悦達®能顯著縮小鼻息肉體積、改善鼻部症狀，且安全性良好。

這是中國鼻科領域創新藥研究首次登頂JAMA。同一天，JAMA更是配發專題社論Phenotype to Endotype—The Future of Chronic Rhinosinusitis，來深度解析康悦達®治療CRSwNP的突破性研究成果，力證其改寫臨牀治療格局，為全球難治性患者帶來新希望，社論更為其97%的臨牀有效率點贊。

在康諾亞的專業化學術推廣運營下，憑藉療效及鼻科適應症差異化優勢，康悦達®迅速打開商業化局面。上半年，其銷售額約1.7億元，上市不滿一年，銷售總額突破2.1億元。

考慮到康悦達®暫未進入醫保，這樣的商業化成績，對剛步入商業化階段的創新藥而言實屬不易。接下來，在青少年中重度AD、結節性癢疹等更多適應症日後獲批以及年底醫保談判預期下，康悦達®還將加速放量。

與此同時，作為國內聚焦2型炎症領域的頭部參與者，康諾亞佈局深遠，包括CM512在內的高潛力管線不斷突破，成為過敏性疾病市場領導者，只是時間問題。

/ 02 /衝向更多高價值領域

這只是康諾亞蜕變故事的開端，其已構建起超50個在研產品的豐富管線矩陣。

來源：康諾亞2025中期業績材料

有業內人士評價稱，這種管線矩陣的廣度和深度，越來越顯示出biopharma白馬的架勢，從雙抗到ADC以及更多高價值前沿領域，康諾亞都在全力進攻。

在雙抗領域，康諾亞可以説是全球自免市場的絕對領跑者。CM512、CM336等都極具競爭力，屬於接下來重點開發產品，且仍在加速落子。

以CM512為例，作為全球首款長效TSLP/IL-13雙抗，能同時抑制上游靶點TSLP誘導的炎症，並阻斷IL-13下游驅動的皮膚和呼吸道病理症狀，達到起效快、作用廣、安全性好的特點。目前治療AD的國內I期臨牀已進入尾聲，從已有的1a期數據來看，CM512適應症的可拓展性極廣，康諾亞計劃開啓AD、CRSwNP、哮喘、COPD及蕁麻疹等多項適應症的2期臨牀。

除此之外，CM512核心優勢還在於長效，其人體半衰期約70天，而賽諾菲的同類產品Lunsekimia半衰期僅10天。長半衰期、低免疫原性，CM512有望實現3個月給藥間隔，若後續臨牀順利，無疑將成為康諾亞下一代自免王牌。

而CM336作為康諾亞自研的BCMA/CD3雙抗，不僅在多發性骨髓瘤（MM）領域顯露BIC潛質，總體有效率ORR高達95%，疾病完全緩解率（≥CR）超過75%。更重要的是，該藥物或可通過清除分泌致病抗體的漿細胞，正開創性地成為自身免疫性疾病治療的潛在新型選擇。

6月，CM336治療難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA）的突破性案例發表於《新英格蘭醫學雜誌》。研究顯示，兩例經多線治療（包括CD19 CAR-T）後復發的患者，經CM336挽救治療快速達到緩解並維持療效超6個月，安全性良好。

雙抗管線進展迅猛同時，康諾亞在ADC領域的佈局同樣再次鋒芒畢露。事實上，其在部分ADC高價值靶點的佈局，一直處於全球領先身位。

典型如其研發的全球首款Claudin 18.2 ADC CMG901，已經得到合作伙伴阿斯利康的強背書，一線胃癌、一線胰腺癌、後線胃癌及後線膽道癌全球多中心臨牀均在快速推進。

如果説CLDN18.2是ADC領域前幾年爆火的靶點，那麼今年AACR大會上，十數個管線集中釋放數據的CDH17 ADC就是CLDN18.2的繼承者。

CDH17靶點尚未成藥，特異性高表達於結直腸癌、胃癌、胰腺癌，且定位於腫瘤細胞表面，便於識別，促癌機制明確，潛力巨大，全球進展最快的也僅處於臨牀I期。而康諾亞基於自身的ADC平台開發的CDH17靶向的ADC藥物CM518D1同樣是一款潛在BIC分子。

臨牀前數據顯示，CM518D1的直接殺傷效果好，旁觀者效應強，有30倍以上的安全窗口，有望成為同類最佳。目前，其正在中國開展治療晚期實體瘤I/II期臨牀，7月份也順利獲得FDA的臨牀批件。

而在潛在大適應症阿爾茲海默症，康諾亞也敢於嘗試佈局Aβ單抗CM383 ，通過更明確的機制創新，挑戰全球已經上市的三款Aβ單抗。

從最新財報傳遞的信號來看，康諾亞在更多領域的拓展力度將持續加碼。在未來的12個月內，將申報更多新分子IND，藥物形式將囊括AOC為代表的寡核苷酸藥物、ADC藥物及多抗等，來解決更多未滿足的臨牀需求。

這意味着，康諾亞自我“刷新”的速度，仍可能超出市場的既有想象。

/ 03 /突破自免和腫瘤？

佈局多元化技術平台矩陣

康諾亞的崛起，在情理之中。

兩位公司創始人在分別主導開發國內和全球第一款PD-1藥物獲批上市後，於2016年共同創立了康諾亞，用近十年時間，以抗體研發為主導，專注自免和腫瘤治療領域，建立領先的抗體藥物高通量篩選/評價平台、去免疫原性平台及單抗藥物高表達平台等研發平台。

通過自身端到端的研發能力，康諾亞不僅打造出國產首款獲批IL-4Ra藥物康悦達®，還有多款重磅產品已經進入臨牀後期，也因此被業內譽為“自免龍頭企業”。

這是前十年的故事。如今，康諾亞並未滿足於“自免龍頭”的標籤，而是從公司戰略發展的角度出發，將目光放向了更廣泛的慢性病治療藍海。針對更多尚存在巨大未滿足臨牀需求的適應症，康諾亞一方面進化迭代已有的抗體、ADC平台，通過優化靶點組合、抗體長效化設計、創新的ADC平台，佈局炎症性腸病、偏頭痛、肥胖、神經退行性病變等適應症。

另一方面，為了突破抗體僅能針對胞外或胞膜靶點的侷限性，康諾亞前瞻性地佈局了寡核苷酸、小分子PROTAC技術平台，為肥胖、肌肉流失、口服自免藥物等慢性疾病的臨牀需求開發全新解決方案。

康諾亞在ADC領域所展現的引領力即是基於其ADC技術平台的突破。康諾亞的ADC平台具備開發由不同機制的新型載荷、創新連接子、可控的偶連工藝及各種新型抗體組成的下一代ADC的複合型能力。同時，其還具備自主GMP生產能力，能夠更好滿足ADC研發及臨牀研究的快速選代需求，提高臨牀效率。並且通過佈局ADC平台，繼而使公司內部有了小分子創新藥物開發能力。

如果説康諾亞ADC和小分子藥物領域的創新代表其自我革新的能力，那在寡核苷酸領域的佈局則代表了其面向未來的勇氣。康諾亞重點打造的寡核苷酸平台，不僅在化學修飾、序列設計及IP等多個維度上，建立了成熟的肝臟靶向遞送寡核苷酸體系，更創新性佈局了靶向多個肝外組織遞送寡核苷酸技術，真正做到了全球性技術領先。康諾亞同步規劃的寡核苷酸GMP中試車間也已於成都總部落地，為其寡核苷酸研發及後續臨牀開發提供強大賦能。據悉，其第一款寡核苷酸產品即將申報IND，另有多款產品在臨牀前取得積極進展，這也意味着其寡核苷酸平台研發投入即將開花結果。

康諾亞通過近十年技術平台的沉澱與變革，打造了一個多元化技術平台矩陣，涵蓋ADC、雙抗、寡核苷酸和PROTAC開發平台等多維度創新。

來源：康諾亞2025中期業績材料

目前，康諾亞在研項目數量超過50個，且每個都源於平台的可複製性。這意味着，隨着平台成熟度提升，不僅強化了在研項目的成功率，還將康諾亞推向平台型企業的裂變軌道，在不同靶點、不同疾病領域複製其“自免龍頭”的成功路徑。

裂變速度的快慢取決於平台成熟度，康諾亞的成熟體系正釋放出幾何級潛力。帶着在自免領域的成功創新藥研發和上市經驗，其管線矩陣裂變速度只會越來越快。

平台型企業的厚積薄發，在康諾亞身上得到了充分演繹。

/ 04 /典型中國藥企，非典型崛起故事

康諾亞的崛起，還是一個典型中國藥企的“非典型”故事。

所謂“非典型”，體現在它不盲從行業通行的激進擴張模式，而是通過平衡高效研發、高質量輸出與成本效益三者，走出一條穩健卻鋒芒畢露的道路。研發投入便是這一路徑的縮影。

正如下圖所示，康諾亞在研發支出層面的特點是：平穩科學，研發投入一直不算激進。

圖片來源：康諾亞2025中期業績材料

這種平穩科學的態度，既不陷入“燒錢式”投入的陷阱，也不吝嗇於核心佈局的資金分配。相反，它基於管線臨牀價值、商業化潛力和科學進度，建立了精準可控的投入節奏。恰恰是這種穩健邏輯，支撐了康諾亞的兩大關鍵跨越。

第一個跨越正是管線矩陣的質變：從早期“單點突破”過渡到如今“多點開花”的豐富矩陣。超過50個在研產品覆蓋多技術路徑，且梯隊層次感確保了可持續發展。這同樣離不開康諾亞對成本效益的極致把控——每一分投入都力求轉化為臨牀價值。

第二個跨越則是全產業鏈閉環的構建：康諾亞商業化規模基地一期現有產能20,500L，能夠滿足近期商業化需求，未來產能規劃超100,000L。這一數字不僅代表了製造能力，更體現了其從研發到生產的一體化控制，降低了對外依賴風險，確保成本效率、藥物可及性。

大分子藥物開發關鍵點，不僅需要科學界思維，還離不開產業界思維。後者決定着藥物能否從實驗室順利走向量產，並保持穩定高質高效生產。正因此，除了療效和安全性，康諾亞很早就考慮如何在生產上降本增效、供應鏈安全，以提升藥物的可負擔性。

創新並非單點競爭，而是系統性的，尤其是當公司發展上了一個新台階後，比拼的將是系統性試錯成本。這也是康諾亞“非典型”之處。

有了這兩大跨越，康諾亞的未來加速崛起便有了充足底氣。一方面，管線價值將持續兑現。康悦達®上市不滿一年超2.1億元收入，以及未來的放量明牌，是其核心證明點；上半年對外合作收入約3億元，潛力管線的順利推進，有望持續帶來里程碑款，同時依託技術平台亦能繼續出海創收。

自我造血及出海的邏輯，不僅能支持研發彈藥庫的補充，還正在加速形成“商業化反哺研發”的正向循環。

另一方面，資本市場的回暖則為其注入了額外動能。例如，今年康諾亞就敏鋭地抓住機會，順勢完成近9億港幣融資，目前公司在手現金及等價物達28億元，為長遠發展提供了更充足的勢能。

這種 “穩健中暗藏鋒芒” 的發展路徑，或許正是康諾亞作為 “非典型中國藥企” 最有看點的特質：不依賴激進擴張博眼球，而是用紮實的體系能力，在效率、質量與成本之間走出了一條可持續的進階之路。