司美格魯肽心血管獲益優於替爾泊肽；世和一號基因試劑盒獲FDA批准上市_風聞

中國腫瘤精準醫療領域樹立起又一里程碑。

8月30日，世和基因自主研發的世和一號（GENESEEQPRIME）泛實體瘤高通量測序NGS大Panel基因檢測試劑盒正式獲FDA批准上市。這是繼2023年10月世和一號大Panel TMB試劑盒通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道獲批上市後，世和基因技術再次獲得權威監管機構的認可。

司美格魯肽STEER真實世界研究最新結果公佈。

8月31日 ，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公佈了STEER真實世界研究的數據，該證據收集自實際患者經驗。STEER研究調查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）與使用替爾泊肽治療相比發生主要不良心血管事件（MACE）的風險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發作、中風、心血管原因死亡或任何原因死亡風險方面顯示出顯著優勢，風險降幅高出57%。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /資本信息

1）甫康生物遞交上市申請

8月31日，港交所官網顯示，甫康生物遞交上市申請。甫康生物成立於2015年11月，專注於開發癌症相關疾病治療領域的突破性療法，同時兼顧針對病毒和衰老疾病領域創新藥物的開發及商業化。甫康生物表示，其採取商業化與臨牀開發並重的雙軌策略，而非單純聚焦研發。

/ 02 /醫藥動態

1）海思科HSK47977片獲得FDA藥物臨牀試驗批准

9月1日，海思科公告，公司近日收到FDA下發的Study May Proceed Letter，同意HSK47977片開展臨牀試驗。HSK47977片是海思科自主研發的口服BCL6 PROTAC小分子製劑，擬用於淋巴瘤治療。此外，該藥已於8月獲得國家藥品監督管理局的臨牀試驗批准通知書，並完成首例受試者入組。

2）翰森製藥伊奈利珠單抗獲批新適應症

9月1日，據NMPA官網，翰森製藥旗下子公司常州恆邦藥業的伊奈利珠單抗（inebilizumab）獲批新適應症，用於治療免疫球蛋白G4相關疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠單抗是全球首個獲批治療IgG4-RD的藥物。

/ 03 /醫療器械日報

1）世和一號泛實體瘤425基因試劑盒獲FDA批准上市

8月30日，世和基因自主研發的世和一號（GENESEEQPRIME）泛實體瘤高通量測序NGS大Panel基因檢測試劑盒正式獲FDA批准上市。這是繼2023年10月世和一號大Panel TMB試劑盒通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道獲批上市後，世和基因技術再次獲得權威監管機構的認可，在中國腫瘤精準醫療領域樹立起又一里程碑。

/ 04 /海外藥聞

1）STEER真實世界研究：司美格魯肽心血管獲益優於替爾泊肽，風險降低57%

8月31日 ，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公佈了STEER真實世界研究的數據，該證據收集自實際患者經驗。STEER研究調查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）與使用替爾泊肽治療相比發生主要不良心血管事件（MACE）的風險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發作、中風、心血管原因死亡或任何原因死亡風險方面顯示出顯著優勢，風險降幅高出57%。