羅氏加碼IBD領域；科弈藥業EGFR/c-MET納米雙抗ADC授權出海_風聞

羅氏新動作。

9月2日，OMass Therapeutics宣佈，已與羅氏集團成員基因泰克（Genentech）達成一項獨家合作與許可協議，授權後者開發和商業化OMass針對炎症性腸病（IBD）的臨牀前口服小分子項目。OMass是一家針對膜蛋白或細胞內複合物等經過高度驗證的靶點生態系統開發藥物的生物技術公司。

又一個國產ADC出海。

日前，科弈藥業宣佈，與RADIANCE Biopharma達成獨家授權合作。科弈藥業將旗下全球首個納米雙抗ADC藥物——KY-0301的海外開發、註冊及商業化權益授予Radiance。

首個國產地舒單抗類似藥登陸美國。

9月2日，復宏漢霖宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准期與歐加隆共同開發的BILDYOS及BILPREVDA，兩款生物類似藥分別對應普羅力（地舒單抗）和安加維（地舒單抗）的仿製藥。

在過去的一天裏，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場速遞

1）科弈藥業EGFR/c-MET納米雙抗ADC授權出海

日前，科弈藥業宣佈，與RADIANCE Biopharma達成獨家授權合作。科弈藥業將旗下全球首個納米雙抗ADC藥物——KY-0301的海外開發、註冊及商業化權益授予Radiance。

/ 02 /醫藥動態

1）安進AMG 133獲臨牀許可

9月2日，據CDE官網，安進AMG 133獲臨牀許可，擬用於降低動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）合併肥胖或超重成人患者的心血管（CV）風險。

2）海思科HSK47388片獲臨牀許可

9月2日，據CDE官網，海思科HSK47388片獲臨牀許可，擬用於炎症性腸病(包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病)的研究。

3）諾誠健華ICP-332片獲臨牀許可

9月2日，據CDE官網，諾誠健華ICP-332片獲臨牀許可，擬用於結節性癢疹的研究。

4）通瑞生物64Cu-TR2205注射液獲臨牀許可

9月2日，據CDE官網，通瑞生物64Cu-TR2205注射液獲臨牀許可，擬用於診斷前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的復發轉移性前列腺癌的成年患者。

5）多禧生物注射用DXC014獲臨牀許可

9月2日，據CDE官網，多禧生物注射用DXC014獲臨牀許可，擬用於晚期實體瘤的研究。

6）百利藥業注射用BL-B01D1擬獲突破性治療品種認定

9月2日，據CDE官網，百利藥業注射用BL-B01D1擬獲突破性治療品種認定，用於鉑耐藥復發上皮性巢癌、輸管癌或原發性腹膜癌患者。

7）復宏漢霖類似藥獲FDA批准

9月2日，復宏漢霖宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其與歐加隆共同開發的BILDYOS及BILPREVDA，兩款生物類似藥分別對應普羅力（地舒單抗）和安加維（地舒單抗）的仿製藥。

/ 03 /海外藥聞

1）羅氏加碼IBD領域

9月2日，OMass Therapeutics宣佈，已與羅氏集團成員基因泰克（Genentech）達成一項獨家合作與許可協議，授權後者開發和商業化OMass針對炎症性腸病（IBD）的臨牀前口服小分子項目。OMass是一家針對膜蛋白或細胞內複合物等經過高度驗證的靶點生態系統開發藥物的生物技術公司。