國家醫保局回應集採藥療效問題：歡迎醫務人員當好吹哨人

在今年的地方兩會上，集採藥品的質量和療效問題受到了上海、北京等地醫藥領域政協委員們的高度關注，委員們基於臨牀一線的實踐和感受，對優化集採製度，讓患者用上好藥以及保障用藥安全方面提出了相關建議。

就上海市部分政協委員反映的集採藥品質量參差不齊，藥效不穩定等情況，國家醫保局17日向上海醫保局正式發函，請上海醫保局聯繫提出提案的政協委員，代表國家醫保局致謝並認真聽取專家意見，有效回應社會監督。

“歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人。”國家醫保局表示。

多名政協委員關注集採藥品質量

今年上海兩會期間，上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華接受媒體採訪時表示，國家藥品集採對降低醫保和老百姓負擔起了很大的作用，但在這麼低價的情況下，藥物質量可能不穩定，老百姓、他們醫院和醫生感受到的情況是“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

鄭民華等20位上海市政協委員聯名向上海市政協提交了一份名為《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》（下稱提案）。

這份提案的共同提交者中，有多位上海知名醫療機構的黨委書記、院長和科室主任。如仁濟醫院黨委書記鄭軍華，瑞金醫院黨委書記、副院長鬍偉國，復旦大學附屬兒科醫院黨委書記徐虹，中山醫院內鏡中心主任周平紅，中山醫院副院長錢菊英，瑞金醫院急診科主任毛恩強，上海市民政第二精神衞生中心病區主任張偉宏等。

提案中寫道，近日熱議的第十輪仿製藥集採反映出人們有三個擔心，一是擔心價格降得如此之低，會不會影響藥品的療效；二是擔心買不到原研藥；三是擔心產業發展難以為繼。

“我們在臨牀實踐中發現有些某些集採藥的藥效不穩定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥，麻醉藥等，在臨牀使用中經常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫生很無奈，因為沒有選擇權，向上反映也沒渠道，病人在會經常由於更換藥物，而發生療效不佳的情況，有時甚至危及生命。”提案寫道。

北京市政協委員、北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林今年提交的關於優化藥品集採的提案中提到，雖然缺乏臨牀試驗支撐，但醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集採藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進口藥可將血壓控制穩定；而使用集採藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動較大。

民革上海市委今年向上海政協提交了《關於藥品集中採購背景下，保障患者用藥安全與連續性的提案》。這份提案指出，當前集採存在的問題之一是藥品療效、藥品質量與患者信任需提升。儘管一致性認證是權威嚴格的認證體系，但對集採不同廠商的相同藥品名，有用藥患者反映其藥效存在差異。

注重臨牀一線的意見和聲音

上海20位政協委員的聯名提案中還寫道，當下業界普遍擔憂的是集採價格過低， 促使不良企業為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還反映有些通過一致性評價的仿製藥療效也存在差異。還有一些醫藥界人士反映，部分企業將通過一致性評價的藥品輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監局備案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）試驗。

國家醫保局已關注到鄭華民委員反映的情況，在這份名為《關於瞭解核實臨牀專家實名反映集採藥品降價出現質量問題有效回應社會監督的函》中，國家醫保局表示，高度重視集採中選藥品質量，特別是注重傾聽來自臨牀一線的意見和聲音。

國家醫保局擬進一步瞭解該專家反映存在質量問題的具體品種、中選企業以及臨牀表現等情況，以便後續按照集採標書有關條款壓實相關中選企業責任、責成相關中選企業正面回應臨牀關切。

函件建議專家從本院或本科室常用藥品出發，對集採落地前後治癒率、治療有效率、不良反應發生率等療效指標出現差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例，按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、差異指標、變化幅度、不良反應的主要表現、樣本量等彙總成清單，儘快反饋國家醫保局。

一位醫藥行業資深從業人士表示，政協委員們關注集採低價中標的連鎖反應是一件很有積極意義的事情，“對於這件事，老百姓講感受，專業人士就要講證據，醫生如果能夠提供本院這三年患者用藥情況、臨牀結果等的對比，特別是若能收集提案中提到的過敏發生數量、人均麻醉劑量、清腸劑量等數據，將會非常有助於進一步完善集採製度”。

國家醫保局在函件中表示，請上海醫保局舉一反三，及時傾聽臨牀的專業意見，對於臨牀反映已通過質量和療效一致性評價的集採中選藥品降價後存在質量問題的，也要及時跟進，落細落實。

國家醫保局稱，確實存在嚴重質量問題的，除按集採協議追究中選企業責任外，及時將質量問題的線索通報同級藥品質量監督管理部門，既不放過質量有問題的企業，也提升公眾對規範發展的仿製藥產業的信心。

一致性評價不是“一次性評價”

從國際上來看，世界上很多國家都把仿製藥作為供應患者的主流產品。

安必生製藥有限公司董事長雷繼峯表示，2023年，美國大約有50億個處方，其中45個億的處方為仿製藥，佔處方總量的90%，而仿製藥的銷售額僅佔10%（約600億美元），説明仿製藥在美國這樣的發達國家為患者在廣泛的疾病領域提供了最基本的治療藥物。

為了提高我國仿製藥的質量，2015年8月印發的《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確將“仿製藥”由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”並從2016年加快推進仿製藥一致性評價工作，評價標準也進一步明確，原則上要採用生物等效性試驗的方法，實現了與國際接軌。

隨着過評藥物越來越多，仿製藥在過評之後如何持續監管，防止一致性評價變為“一次性評價”，對於確保用藥質量關係重大。

中國國際經濟交流中心理事長畢井泉撰文稱，防止一致性評價演變為“一次性評價”，必須加強科學知識宣傳，強化生產過程監管，確保集採中標產品有合理利潤，有效防範地方利益衝突。

盧長林委員建議，有關部門在集採過程中，不僅關注藥品價格，更應該關注藥品的質量，同時還應考量其他因素，如藥企的規模、實力、口碑等，多方面考察企業實力，選擇具有良好口碑的有實力藥企的產品。

民革上海市委建議，藥監局應從嚴管控整個藥品質量的監管體系的運行。定期或不定期對藥廠進行藥品檢測，可直接從醫院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性評價過程中的各項藥效完全相同。評測結果尤其是需要明示的生物等效性試驗結果應給予完整公示，而不僅侷限於簡單的名錄列舉。建立統一的反饋平台，收集臨牀醫生對於集採藥品使用的藥效情況及意見，及時將相關情況反饋給藥企。