仿製藥一致性評價出現數據雷同，國家藥監局：編輯錯誤導致

1月24日，國家藥監局藥品審評中心網站發佈更正説明：

近日，我中心收到有關媒體和企業反映，國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重複的問題。

我中心高度重視，立即對相關品種的數據進行了核實。經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由於編輯錯誤導致上述問題。我中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。

對於工作中出現的失誤，我中心深表歉意。後續我中心將加強公開信息的審核力度，避免類似問題再次發生。歡迎社會各界監督！

近日，國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同引發關注。

據報道，1月24日，第一財經查詢國家藥監局藥品審評中心網站，在搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”時，發現確有兩個仿製藥生物等效性數據完全相同的情況。在12個通過一致性評價的“瑞舒伐他汀鈣片”仿製藥中，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐後BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數據完全一樣。在6個通過一致性評價的“鹽酸曲美他嗪片”仿製藥中，也出現了類似的情況，湖北四環製藥與遠大醫藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數據也完全一樣。

這一情況是否具有普遍性？第一財經又搜索了仿製藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數據，在60個通過一致性評價的仿製藥中，第一財經隨機查詢了30個仿製藥的數據，經過仔細對比後，未發現網上所稱“大量雷同”的情況。