FDA再次推遲恆瑞醫藥PD-1組合上市批准

近日，恆瑞醫藥發佈公告，該公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（Complete Response Letter ）。回覆信中，FDA表示相關生產場地檢查需進一步提交答覆，但FDA並未在回覆信中説明具體原因。

CRL是FDA在審查新藥申請過程中，若發現存在缺陷或風險，會向申請人發出的正式回覆。然而，這並不意味着申請被否決，只要申請人能在規定時間內完成整改，CRL實際上並不影響最終批准。此前，國內生物醫藥企業在闖關FDA時也曾收到過CRL，但最終仍成功獲得批准。

截圖來自恆瑞公告

此次是恆瑞醫藥第二次收到該申請的CRL。早在2024年5月，恆瑞醫藥首次收到CRL，FDA指出由於生產場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制導致無法完成必需的生物學研究監測計劃（BIMO）臨牀檢查，該申請無法在規定時間內獲得批准。同年10月，恆瑞醫藥重新向FDA提交了上市申請並獲受理。

對於此次再次收到CRL，恆瑞醫藥表示，相關生產場地在2025年1月再次接受了FDA的檢查，FDA核實了去年發出CRL時檢查中發現的問題已經整改完畢，但仍提出了三個新的改進要求。恆瑞醫藥在規定時間內對相關問題進行了積極回覆，並一直與FDA保持密切溝通。公司表示，將在確認具體原因後儘快採取措施並重新提交申請。

卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼肝癌一線治療適應症此次再次延期在美上市，對全球肝癌患者而言無疑是一個遺憾。然而，該治療方案在國內已經獲得了國家藥監局（NMPA）的批准，並基於一項國際多中心III期臨牀研究（CARES-310研究）的積極結果。此外，該治療方案還獲得了國家衞生健康委和中國臨牀腫瘤學會發布的原發性肝癌診療指南的推薦，以及全球最具影響力和國際權威性的肝細胞癌診療規範性指南之一的《ESMO臨牀實踐診療指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》的推薦。

儘管此次在美國的上市申請再次遭遇波折，但恆瑞醫藥表示將繼續努力，以期儘快獲得FDA的批准，為全球肝癌患者帶來更多的治療選擇。

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