恆瑞醫藥與默沙東簽訂19.7億美元獨家協議，國產創新藥出海再下一城

3 月 25 日，中國創新藥龍頭恆瑞醫藥(600276.SH)宣佈與美國跨國藥企默沙東(Merck & Co,Inc.股票代碼：MRK)達成獨家許可協議，將其自主研發的脂蛋白（a）[Lp (a)] 口服小分子抑制劑 HRS-5346 在大中華區以外的全球權益授予後者。

根據雙方敲定的協議條款，恆瑞醫藥將 HRS-5346 在大中華區以外的全球範圍內，進行開發、生產以及商業化的獨家權利有償授予默沙東。在交易款項安排上，恆瑞醫藥可即刻收穫 2 億美元的首付款，後續還有望憑藉該項目特定的開發、監管以及商業化進展，獲得不超過 17.7 億美元的里程碑付款。

若 HRS-5346 相關產品順利獲批上市，恆瑞醫藥還將基於其淨銷售額，按一定比例獲取銷售提成，交易總額上限高達 19.7 億美元。HRS-5346 作為一款口服小分子 Lp（a）抑制劑，目前正在中國國內積極開展 Ⅱ 期臨牀試驗。

在心血管疾病領域，血液中 Lp（a）升高已被確認為動脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風險因素，這一因素影響着全球多達五分之一的成年人，潛藏着巨大的未滿足臨牀需求。默沙東研究實驗室總裁 Dean Y. Li 博士對此指出，HRS-5346 的引入，將有力地擴充和完善默沙東在心血管、代謝疾病領域本就豐富的研發管線，有望在該領域掀起新的變革。

恆瑞醫藥執行副總裁、首席戰略官江寧軍博士同樣表示，心血管疾病在全球的嚴峻形勢有目共睹，與心血管領域的全球領軍企業默沙東達成戰略合作，是恆瑞醫藥推動心血管創新藥惠及全球患者的關鍵一步。依託默沙東在臨牀研發方面的卓越實力以及全球化的市場佈局，HRS-5346 的研發進程將大幅加速，未來極有可能為廣大患者提供降低動脈粥樣硬化風險的全新治療選擇。

不過，該交易的最終交割並非一帆風順。其成功與否，取決於能否順利獲得美國《哈特 - 斯科特 - 羅迪諾反托拉斯改進法》項下的批准，以及能否滿足一系列其他慣常交易條件。按照目前的計劃，該交易預計於 2025 年第二季度完成交割。

從行業視角來看，此次恆瑞醫藥與默沙東的合作，是國產創新藥在出海浪潮中的又一重大突破。長期以來，國產創新藥在國際市場上面臨諸多挑戰，從研發實力的認可到市場準入的門檻，都需要克服重重困難。

近年來，中國藥企正從傳統的仿製藥生產向創新驅動轉型，而 License Out 模式的興起標誌着這一轉型進入新階段。通過技術授權，本土企業不僅可分享全球市場紅利，更能深度參與國際分工，推動中國從 “醫藥製造大國” 向 “創新研發強國” 邁進。隨着恆瑞醫藥等頭部企業在海外市場的持續突破，中國創新藥的全球競爭力有望進一步提升。

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