國內首個九價HPV疫苗男性適應證獲批，多家國產企業緊追

4月14日，默沙東旗下佳達修®9（九價HPV疫苗）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批准，可適用於16至26歲男性接種。

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌症的疫苗。在女性羣體中，高危型HPV的持續感染是引發宮頸癌的主要原因，而低危型HPV則常導致生殖器疣。男性感染HPV後，雖然症狀可能不如女性明顯，但仍會帶來嚴重後果，如肛門癌、陰莖癌以及口咽癌等，同時，低危型HPV感染也會引發生殖器疣。

儘管已有針對女性的HPV疫苗廣泛應用，在國內市場之前並未有男性適應症，佳達修®9成為在中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於適齡男性和女性接種的九價HPV疫苗

此次獲批的佳達修®9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。其男性適應證可預防由HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖鋭濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

在國內HPV疫苗市場，默沙東一直佔據重要地位。其九價HPV疫苗自2018年獲批上市以來，憑藉預防多種HPV型別的優勢，受到廣泛關注。然而，隨着國產HPV疫苗的陸續推出，市場競爭日益激烈。

截至2025年初，中國市場共批准了5款HPV疫苗，除默沙東的進口產品外，還有北京萬泰生物藥業股份有限公司、雲南沃森生物技術股份有限公司的二價HPV疫苗。國產HPV二價疫苗獲批上市後，不少省市推出了通過政府採購、免費為適齡女性接種的公益項目，這在一定程度上擠佔了默沙東的潛在市場空間。

2024年，默沙東HPV疫苗產品遭遇挑戰，全年銷售額為85.83億美元，同比下降3%，其中主要原因為“中國地區需求減少”。受HPV疫苗銷售額下滑影響，默沙東2024年中國區收入同比下降19.61%至53.94億美元，佔默沙東全球製藥業務的比例為9.4%，較2023年同期下降約3.1個百分點。

與此同時，作為默沙東HPV疫苗國內獨家代理商的智飛生物也受影響，其2024年前三季度營收227.86億元，同比下滑41.98%，歸母淨利潤21.51億元，同比下滑67.07%。智飛生物2024年業績預告則顯示，全年歸母淨利潤為18.56億元-26.63億元，同比下滑67%-77%。

此次男性適應證的獲批，為默沙東九價HPV疫苗開拓了新的市場空間。然而，除默沙東之外，國內多家企業在追趕HPV九價疫苗男性適應症的研發。

其中，萬泰生物於2024年11月獲得國家藥監局核准的九價HPV疫苗（大腸埃希菌）藥物臨牀試驗通知書，並於2025年4月14日宣佈其九價HPV疫苗已啓動男性Ⅲ期臨牀試驗，完成首例受試者入組；康樂衞士的九價HPV疫苗男性適應症Ⅲ期臨牀試驗進展較快，截至2024年上半年，已完成絕大多數受試者首劑免疫後第12個月訪視，並已啓動首劑免疫後第18個月訪視；博唯生物研發的九價HPV疫苗是國內首個進入Ⅲ期臨牀試驗的國產九價HPV疫苗，目前處於Ⅲ期臨牀試驗階段；瑞科生物則於2025年2月12日披露，其針對男性人羣研發的新佐劑重組九價HPV疫苗臨牀試驗申請已獲得國家藥監局受理。

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