百濟神州在美國專利糾紛中獲勝，USPTO裁定相關專利無效

4月30日，百濟神州公告表示，美國專利商標局（USPTO）近日作出決定，宣告Pharmacyclics公司持有的第11672803號美國專利（以下簡稱“803專利”）全部權利要求無效。

這一裁定源於百濟神州及其美國子公司與Pharmacyclics之間的一場專利糾紛。2023年6月，Pharmacyclics在美國特拉華州地方法院對百濟神州提起訴訟，指控其核心產品澤布替尼侵犯了當日新獲授權的“803專利”。該專利涉及一種通過連續口服BTK抑制劑治療特定白血病的方法。

公開資料顯示，百悦澤®澤布替尼作為百濟神州傾力自研的一款高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，主要用於B細胞惡性腫瘤的治療，諸如套細胞淋巴瘤（MCL）及慢性淋巴細胞白血病（CLL）等。該藥物通過精確抑制BTK蛋白的活性，有效阻斷腫瘤細胞的生長信號。臨牀研究結果顯示，澤布替尼不僅療效顯著，而且安全性良好，部分患者甚至能夠實現長期的病情緩解。而澤布替尼作為百濟神州自主研發的BTK抑制劑，與Pharmacyclics的伊布替尼存在市場競爭關係。

面對指控，百濟神州迅速作出反應，於2023年11月向USPTO提交專利授權後複審申請，對“803專利”的合法性提出質疑。同時，法院也暫緩了侵權訴訟的審理，以待USPTO的裁決結果。

經過審理，USPTO認為“803專利”的權利要求過於寬泛，且缺乏創造性。具體而言，該專利對化合物結構的描述不夠精確，未能滿足專利法中的充分披露要求。此外，與現有技術相比，該專利所主張的發明也未體現出顯著進步。

基於以上理由，USPTO最終裁定“803專利”全部權利要求無效。儘管Pharmacyclics有權對這一裁決提起上訴，但目前來看，其專利壁壘已受到實質性削弱。

百濟神州對此表示，該裁決進一步證明了澤布替尼的原創性，並強調目前訴訟未對產品在美銷售產生不利影響。此案也引發了業界對專利制度、創新藥企國際化策略以及專利戰未來趨勢的廣泛討論。

年報顯示，2024年，百濟神州實現收入合計約38.1億美元，同比增長約55%；產品收入同比增長約72.6%至約38億美元。毛利約32.16億美元，同比增長54.71%。公司表示，業績增長得益於百悦澤®的持續成功以及公司在腫瘤領域開發的最豐富的實體瘤管線之一，預計2025年將有多個項目進行數據讀出。

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