終結默沙東壟斷！首款國產九價HPV疫苗上市

【文/王力 編輯/周遠方】

6月4日晚，萬泰生物(603392.SH）一則公告攪動國內疫苗市場：全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧9）正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。

這標誌着中國正式成為全球第二個具備九價HPV疫苗自主供應能力的國家，終結了跨國藥企默沙東長達十餘年的壟斷。該疫苗覆蓋7種高危型和2種低危型HPV病毒，適用於9-45歲女性，其中9-17歲僅需接種兩劑——這一程序在全球同類產品中具有差異化優勢。  

然而，光鮮批文背後是殘酷現實，萬泰生物2025年第一季度淨利潤虧損5277.69萬元，國產二價HPV疫苗價格在集採中暴跌65%，默沙東代理商智飛生物業績預降超67%。  

當前，除萬泰生物外，瑞科生物、沃森生物、康樂衞士、上海博唯的九價疫苗擠入III期臨牀，行業洗牌已拉開帷幕。值得一提的是，面對行業競爭，萬泰生物已於近期啓動男性III期臨牀試驗。

破壟斷者萬泰，18年研發路能否扭虧？

2007年，廈門大學夏寧邵團隊聯合萬泰生物啓動九價HPV疫苗研發時，默沙東的佳達修9尚未在全球上市。歷經18年科研攻關，這支國產疫苗終於獲批，其背後是約10億元的累計研發投入。  

圖片來自央視新聞

根據《柳葉刀·感染病學》雜誌2023年7月17日刊載的頭對頭研究結果，國產九價HPV疫苗顯示出與進口九價HPV疫苗相當的效力和安全性。

據悉，馨可寧9核心技術突破在於大腸桿菌平台表達技術的成熟。與默沙東採用的酵母表達系統相比，該技術成本更低且產能擴展靈活。III期臨牀數據顯示，其對HPV31/33/45/52/58型持續感染的保護率超98%，宮頸部位感染保護率達100%。  

萬泰並非HPV疫苗市場的新玩家。2020年，其首款國產二價HPV疫苗“馨可寧”上市，曾創下年銷售峯值30億元的戰績。但正是這款明星產品，如今卻拖累公司業績——2025年第一季度營收同比下降73.93%，淨利潤暴跌89.9%。  

業績塌方源於二價疫苗的價格崩盤。在沃森生物同類產品入局後，萬泰被迫加入價格戰：廣東省政府採購價從每支329元驟降至116元，江蘇中標價更探至86元。此後九價疫苗年齡的設定取消也讓二價損失部分市場。  

面對3億9-45歲中國女性中70%-80%未接種的龐大市場，萬泰九價疫苗的前景仍充滿變數。產能是首個挑戰。在獲批公告發布同日，萬泰生物表示，公司生產線已通過GMP符合性檢查。然而默沙東2024年在華九價批簽發量高達3114萬劑，新入局者短期內能否撼動其份額暫未可知。

目前，萬泰生物尚未透露馨可寧9的售價，但據業界人士估計，國產疫苗定價可能在700-800元之間，而進口九價HPV疫苗的價格大約為1300元/劑。

紅海搏殺：價格戰、過剩與國產九價生死局

萬泰九價疫苗的獲批本應是行業里程碑，但整個HPV疫苗產業鏈卻瀰漫着焦慮——從二價崩盤到九價扎堆，市場早已危機四伏。  

2023年沃森生物率先降價，此後萬泰生物被迫應戰，政府採購價從300餘元/支斷崖式下跌至27.5元，跌幅超過九成。即便如此，銷量仍未見明顯提振：萬泰生物2024年營業收入同比驟降59.25%至22.45億元，沃森生物同期營收也下滑31.41%至28.21億元。這場價格絞殺戰不僅吞噬着國產廠商的利潤，更暴露出低端市場的結構性矛盾，單純以價換量的策略註定難以為繼。

上游跨國巨頭的業績滑坡印證着市場格局的劇變。默沙東2024年中國區營收53.94億美元（摺合人民幣約384億元），佔其全球製藥業務的9.4%，與2023年的67.1億美元相比，默沙東2024年中國區業績降幅接近20%。而默沙東已通過拓展男性適應症的方式鞏固壁壘。

默沙東九價疫苗代理商智飛生物2024年淨利潤暴跌74.99%，存貨規模飆升至206.9億元，存貨週轉天數同比激增173.55%達到241.6天。這個數字背後，是默沙東產能傾瀉帶來的市場衝擊：2023年其九價疫苗批簽發量達3655萬支，同比暴增136.16%，渠道庫存壓力已瀕臨臨界點。當曾經“一針難求”的九價疫苗開始“隨到隨打”，整個行業的遊戲規則正在被改寫。

面對內卷困境，國內廠商將目光投向技術和海外。博唯生物、康樂衞士等本土企業的九價疫苗已進入Ⅲ期臨牀，瑞科生物甚至啓動了二十價產品研發。此外，康樂衞士將目光投向東南亞，計劃2025年在印尼申報上市；瑞科生物則通過技術授權模式開拓中東市場。

但世衞組織的預警2025-2030年全球HPV疫苗供應將超過需求，價格戰可能引發行業洗牌。值得注意的是，此前世界衞生組織(WHO)就在官網發佈消息，經免疫戰略專家組(SAGE)會議，HPV疫苗單劑次接種可以產生與兩到三劑次相同的免疫效果，更加加劇了行業競爭力。

站在行業轉折點上，國產廠商面臨雙重困境。短期需在默沙東壟斷的渠道網絡中撕開缺口，長期則要應對國產九價產能過剩的“內卷”漩渦。