財政部：4500萬元以上的醫療器械政府採購項目，應排除歐盟企業

據財政部網站消息，7月6日，財政部發布關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知。

各中央預算單位，各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局），新疆生產建設兵團財政局：

根據有關法律法規，經批准，財政部決定在政府採購活動中對部分自歐盟進口的醫療器械採取相關措施。現將有關事項通知如下：

一、採購人採購預算金額4500萬元人民幣以上的醫療器械（具體品目清單見附件）時，確需採購進口產品的，在履行法定程序後，應當排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與。對於參與的非歐盟企業，其提供的自歐盟進口的醫療器械佔比不得超過項目合同總金額的50%。上述措施不適用於僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求的採購項目。

二、本通知自2025年7月6日起施行。施行之日前，涉上述措施的採購項目已經發布中標、成交結果公告的，可以繼續簽訂政府採購合同，不執行本通知規定的措施。

財政部網站截圖

7月10日，財政部發布《關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知》政策問答。

《財政部關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知》（財庫〔2025〕19號，以下簡稱《通知》）已於2025年7月6日起施行。現對有關方面關注的問題解答如下：

一、《通知》規定的4500萬元人民幣限額如何理解？是指單台（套）設備的價格，或是批量購買的價格，還是採購合同的價格？

答：《通知》規定的4500萬元人民幣的限額是指醫療器械政府採購項目的預算金額。即，如果醫療器械政府採購項目預算金額達到4500萬元人民幣以上的，不論該採購項目是單一類型產品的單台（套）採購、單一類型產品的批量採購，還是不同類型產品的採購，均應執行《通知》規定的措施。

二、《通知》的限制對象是歐盟企業，還是原產地為歐盟的醫療器械？如果歐盟企業提供的產品產地為歐盟，是否適用50%的比例限制要求？歐盟企業在域外其他工廠生產的產品參與中國政府採購是否屬於措施限制的範圍？

答：對於4500萬元人民幣以上的醫療器械政府採購項目，應當排除歐盟企業參與，無論其提供的產品原產自哪裏；非歐盟企業參與的，如果其提供的產品中包含自歐盟進口的醫療器械，則自歐盟進口的醫療器械金額佔比不得超過項目合同總金額的50%。是否屬於自歐盟進口的醫療器械，根據產品進口報關單上的原產國確定。

三、《通知》規定的“非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械佔比不得超過項目合同總金額的50%”如何理解？

答：對於4500萬元人民幣以上的醫療器械政府採購項目，未分包開展采購的，非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械佔比不得超過該項目合同總金額的50%；分包開展采購的，非歐盟企業提供的自歐盟進口的醫療器械佔比不得超過分包後單個採購包合同金額的50%。採購人分包開展采購時，應當結合採購實際，按照專業類型、專業領域、規格等次等，對採購項目合理分包。

四、《通知》中規定“在履行法定程序後，應當排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與”，其中“不包括在華歐資企業”如何理解？是否意味着歐盟總部企業在中國設立的法人實體不適用《通知》規定的措施？在華歐資企業在中國境內生產的產品（如獲得國械注準的產品）是否受《通知》規定的影響？

答：對於4500萬元人民幣以上的醫療器械政府採購項目，在華歐資企業可以參與。但如果其提供的產品中包含自歐盟進口的醫療器械，則自歐盟進口的醫療器械金額佔比不得超過項目合同總金額的50%。

全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國法律在中國境內經登記註冊設立的企業為在華歐資企業，其在中國境內生產的醫療器械不屬於措施限制的範圍。

五、《通知》中規定的“上述措施不適用於僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求的採購項目”如何理解？是否是指單一來源採購？是否需要採購人提供技術論證和專家意見？

答：《通知》規定的“上述措施不適用於僅自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求的採購項目”不只限於單一來源採購的情形，如，有兩家以上供應商提供的醫療器械能夠滿足採購需求，但均為來自歐盟進口的醫療器械。

如果僅有自歐盟進口的醫療器械能夠滿足採購需求，中國境內生產的產品以及自其他國家進口的產品均無法替代時，為滿足患者治療需要，該採購項目可以採購自歐盟進口的醫療器械，但採購人應當組織專業人員對只能採購自歐盟進口的醫療器械進行論證，並在申請採購進口產品時一併提交相關材料。

六、《通知》是否適用於藥品和醫用耗材採購？

答：屬於《通知》附件中具體品目清單範圍的產品，執行《通知》規定的措施，但醫保部門按現行規定組織的藥品和醫用耗材集中採購除外。

七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細分品類？

答：具體品目清單中各類品目的涵蓋內容，請參考《政府採購品目分類目錄（2022年印發）》中相關品目名稱的説明。

八、當前政府採購活動中已實施進口產品審核管理機制，請問《通知》與現行機制是否疊加適用？如已通過財政部門進口審核，但產品源自歐盟，是否仍受《通知》的限制？

答：根據《通知》的規定，採購人採購預算金額4500萬元人民幣以上的醫療器械時，確需採購進口產品的，在履行進口產品審核等法定程序後，應當按照《通知》規定執行。

九、《通知》是否適用於國有企業採購活動？

答：國有企業採購不屬於政府採購範圍，《通知》不適用於國有企業採購。

十、《通知》施行後，各級財政部門如何開展監督？企業是否有申訴渠道或例外申請程序？

答：各級財政部門將會同有關部門對《通知》落實情況實施監管。如果供應商認為具體採購項目執行中存在違反《通知》規定情形的，可以依法向財政部門提出質疑、投訴。