“顛覆性轉變：中國去年新藥上市數量遠超歐盟，幾乎追平美國”

【文/觀察者網 王一】“中國生物技術的進步與該國在人工智能（AI）和電動汽車領域的突破一樣迅猛，超越了歐盟，趕上了美國。”美國彭博社7月14日報道稱，全球生物製藥行業正在經歷“翻天覆地的變化”（tectonic shift，地殼運動般的轉變），中國正從曾經的“仿製藥大國”崛起為挑戰西方創新制藥主導地位的新力量。

根據彭博社分析的數據，中國2024年進入研發階段的新型藥物（涵蓋癌症、減重等領域）數量激增至1250多種，不僅遠超歐盟，還幾乎追平了美國的1440種。數量之外，中國研製的新型藥物還在不斷突破高門檻，贏得全球最嚴苛的藥品監管機構和西方製藥巨頭的認可。

美媒感嘆道，“這表明醫療創新的重心正在發生根本性轉變”，鑑於美國總統特朗普對製藥行業的關税威脅，中國生物技術的進步使其有可能成為繼AI和電動汽車以外，又一個超級大國逐鹿的領域。

量和質的雙重飛躍

“中國新藥研發的規模是前所未見的。”自2003年以來一直在為醫療公司提供中國市場戰略諮詢的艾意凱諮詢（上海）主管合夥人陳瑋指出，中國產品不僅研發速度很快，而且很有吸引力。

這一飛躍在短短數年內實現。彭博社分析稱，2015年中國啓動藥品監管制度改革時，僅有160種新化合物進入全球創新藥物研發線，佔比不到6%，落後於日本和英國。中國改革簡化了藥品審評流程和效率，強化了數據質量標準，提升了透明度。同時，《中國製造2025》將生物技術藥物新產品列為十大重點領域之一，吸引了大量資金湧入，受過海外教育和培訓的科學家與企業家也加入了這場中國發起的熱潮。

美國藥品諮詢服務和解決方案提供商Norstella副總裁丹尼爾·錢塞勒（Daniel Chancellor）直言，按目前的發展軌跡，“僅從新藥上市數量來看，斷言中國將在未來幾年超越美國，這並不是聳人聽聞”。

中國佔全球藥品研發的比例（紅色部分） 彭博社製圖

中國創新的“樣板”之一來自傳奇生物科技有限公司，其開發的細胞療法有望治癒一種致命的血癌。該療法已被美國強生公司引入全球市場，並在多次加速審評中脱穎而出，被認為優於美國研發的同類療法。

去年，中國藥企康方生物的抗癌新藥在一項中國研究中展現出比美國默沙東公司的一款全球暢銷藥Keytruda更好的療效，被喻為“中國生物技術的DeepSeek時刻”，引發全球新一輪關注。這也使得一家在2022年預付5億美元獲得康方生物這款新藥開發和營銷權的美國公司，估值大漲。

今年5月，跨國藥企輝瑞公司與中國三生製藥達成一項預付款12億美元的合作協議，同意共同開發類似康方生物產品的治療癌症的藥。生物醫藥行業研究機構DealForma數據顯示，此類交易的價值和頻率均在上升，反映出國際巨頭對中國原創藥物的信心。

中國藥品質量的飛躍也贏得了包括美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球機構的認可。

彭博社稱，這些全球最嚴格的監管機構越來越認為，中國藥品總體上前景廣闊，值得投入額外資源來加快其審查速度，授予它們“優先審評”“突破性療法”“快速通道”等行業“垂涎”的標籤。數據顯示，截至2024年，中國在獲得這些加速審評資格上已略領先於歐盟，一個一直在該領域具有顯著優勢的區域。

中國藥出現在西方市場，“只是時間問題”

報道分析指出，中國生物技術企業的關鍵優勢在於其研發效率和成本優勢，他們能夠以更低的成本、更快速地開展從實驗室實驗、動物測試到人體試驗的每個研究步驟。從零開始研發一種新藥耗時耗力且成本高昂，而中國龐大的患者羣體和集中式醫院網絡成為重要的加速器。對藥物各階段測試所需時間的分析表明，中國醫生可以更快地招募試驗對象，就癌症和肥胖症藥物的早期試驗而言，中國招募患者測試的時間只需美國的一半。

而成本差異意味着中國公司可以同時進行多個試驗，以快速找出成功者，或者在一個科學想法得到其他團體的驗證後迅速啓動新項目。根據數據分析和諮詢公司GlobalData的數據，自2021年以來，中國已成為全球發起臨牀研究最多的國家。

不過，在中國獲得臨牀數據只是一個開始。美國監管機構明確要求，中國企業必須在複雜且進展緩慢的全球研究中證明其藥物治療效果可以在外國患者身上達到，才能向海外市場銷售其產品。儘管可能還需要幾年時間，中國創新藥才能獲得美國和歐盟的批准在西方國家上市，但業內普遍認為“這只是時間問題”。

幫助公司開展臨牀試驗的諾威健康科技控股有限公司中國區負責人劉安迪（Andy Liu）表示，“中國可以飛速超越其他國家的競爭對手”。

美國商業不動產服務公司世邦魏理仕（CBRE）今年4月發佈的一份報告顯示，儘管美國在生物技術、製藥和醫療技術領域的專利申請數量上仍居全球首位，但中國正以“任何主要國家無法比擬”的速度追趕上來：自2014年以來，中國的製藥與醫療技術專利數量增長了379%。相比之下，在主要國家中專利增長速度排名第二的韓國，過去10年的增長率為134%。

地緣政治下，中國藥企不改出海決心

在轉型浪潮中，中國老牌藥企也積極求變。曾被稱為中國仿製藥巨頭的恆瑞醫藥，通過投入數十億美元轉向創新藥研發，在2020至2024年期間成為全球創新藥研發數量最多的製藥公司之一。

位於江蘇連雲港的恆瑞生物醫藥產業園原料車間，工人正在安裝零部件。 視覺中國

數據顯示，同一時間內，全球新藥候選數量最多的50家公司中，有20家來自中國，而五年前這一數字僅為5家。

“未來，中國在生物技術領域擁有高質量創新的事實將不再是新鮮事，”英國醫療諮詢公司Treehill Partners創始人兼董事總經理阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）認為，“這將成為公認的常態。”

近年來，隨着中美在多個尖端科技領域展開競爭，美國政府不斷對中國AI、電動汽車等行業的發展“下黑手”打壓。中國電動汽車在美國的高關税下，至今沒有機會踏足美國市場。

而至於AI，拜登政府今年1月在離任前，進一步收緊了AI芯片及技術的出口管制。雖然這一政策已被新一屆美國政府取消，但特朗普團隊正在盤算制定對中國AI發展更具傷害性的限制性舉措。特朗普政府5月發佈信息暗示，要把任何使用華為“昇騰”人工智能芯片的企業都納入制裁，還可能將這一限制拓展至其他中國國產的人工智能芯片上，而且他們還打算繼續嚴格限制中國企業獲得美國先進人工智能芯片用於訓練中國國產大模型的能力。

儘管美國此前一輪又一輪的貿易限制暫未瞄準中國生物製藥行業，但隨着特朗普對進口藥品發出關税威脅，中國藥企面臨的風險正迅速增長。

當地時間7月8日，特朗普在內閣會議上威脅稱，要對進口藥品徵收高達200%的關税，並給予藥企“大約一年到一年半的時間來調整”。

美國國會“國家新興生物技術安全委員會”今年4月向國會提交的一份報告中警告稱，中國在先進生物技術領域正在超越美國，華盛頓需要在未來五年內投入大量資源，才能阻止這一“權力的轉移”。報告渲染道：“現在仍有時間採取行動，但已沒有時間可以浪費。”

“美國保衞民主基金會（FDD）”研究員傑克·伯納姆（Jack Burnham）也炒作稱，除了經濟和潛在軍事應用外，一旦美國人對中國藥產生依賴，“中國影響力”可能會在未來的衝突中被“武器化”。

彭博社稱，美國已開始着手遏制中國生物技術的發展，比如通過設備出口管制、投資壁壘等限制措施。同時，美國政府還開始優化本國監管環境、加快臨牀試驗速度等，以推動其生物技術產業的發展。美國衞生與公共服務部部長小羅伯特·肯尼迪最近誓言要“加速美國生物技術發展”（Make American Biotech Accelerate）。

儘管地緣政治風險日益加劇，但中國藥企仍志在全球市場。康方生物創始人、董事長夏瑜此前在採訪中表示，製藥行業一直都是一個全球性的行業，“歸根結底，我們所做的一切都是為了中國、美國乃至全世界的患者”。

本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。