國產“聰明藥”正式上市

一度供應緊張的“聰明藥”，有了國產版本。

9月2日，合肥立方製藥股份有限公司（立方製藥，003020）舉辦首發儀式，宣佈其治療注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱“多動症”）的鹽酸哌甲酯緩釋片正式上市銷售。

今年4月14日，立方製藥公告稱，鹽酸哌甲酯緩釋片（18mg）獲得國家藥監局批准，用於治療多動症。該藥按照化學藥品4類申報，屬於國內首仿。受該消息的影響，立方製藥在4月15日至21日收穫五連板。

在以創新藥為主的行業敍事下，一款仿製藥為什麼也能引來這麼大關注？業內普遍認為，這與多動症的巨大市場潛力以及一線治療藥物長效哌甲酯緩釋片在國內供應不穩定有關。

根據《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，多動症是一種神經發育障礙，病因和發病機制尚未完全明晰。目前認為，多動症是由多種生物學因素、心理因素及社會因素相互作用導致的一組臨牀綜合徵。中國成人多動症患病率約為3%。

《注意缺陷多動障礙早期識別、規範診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》顯示，我國兒童多動症患病率高達6.26%，約2300萬人，但臨牀就診率卻僅約10%，且約65%的患者合併至少一種其他共患疾病。

上述2023年《專家共識》指出，注意缺陷症狀通常是成人多動症首次就診的主要原因，患者主要表現為注意力不集中，如談話、閲讀、寫作和做事時注意力難以持續。此外，成人多動症更容易共患其他精神障礙和軀體疾病，功能損害更為嚴重。

在治療方面，藥物是成人多動症的重要治療手段，其中長效哌甲酯緩釋製劑是6歲以上多動症患者的一線治療藥物，因此該藥也被部分行業人士和患者稱為“聰明藥”。有數據顯示，2023年全球多動症藥物市場規模為143.1億美元，預計到2030年將達到186億美元，年複合增長率為3.69%。

在立方製藥之前，長效哌甲酯緩釋製劑在中國境內僅有一家進口藥品批准文號，由跨國藥企強生持有，最早於2005年8月在中國獲批上市，商品名是專注達。

根據藥智數據庫統計，鹽酸哌甲酯緩釋片2023年國內樣本醫院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元。

2024年7月，強生旗下的西安楊森曾對外發布的説明函提到，專注達屬於國家管控的一類精神藥品，該藥物的生產主要原材料受全球管制。自2023年以來，由於受多種因素影響，專注達的全球需求量不斷增長，儘管公司計劃在2024年全年供應該藥，但預計全球的需求量超出公司的生產能力。為緩解供應緊張，西安楊森彼時計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外工廠轉移至西安工廠，以加快中國市場的供應速度。

澎湃新聞記者注意到，2025年以來，多家醫院也曾發佈鹽酸哌甲酯緩釋片供貨緊張的情況，如北京兒童醫院精神科在今年6月曾發佈通知稱，鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達”18mg斷貨。

不僅原研藥供貨緊張，根據公開信息，目前國內雖然有企業擁有速釋哌甲酯藥物，但在患者依從性更好的長效哌甲酯緩釋片方面，暫無其他企業進入臨牀研究或註冊申報階段。隨着國產首仿藥上市銷售，立方製藥有望穩定長效哌甲酯緩釋片這一多動症經典藥物的市場供應。有機構預測，立方製藥的鹽酸哌甲酯緩釋片將在當年搶佔15%的市場份額。

立方製藥創建於2002年，2020年12月在深交所主板成功掛牌上市，是國內滲透泵控釋製劑龍頭企業。對於最新上市的多動症治療藥物的差異性，立方製藥在4月份的公告中提到，產品採用先進的三層滲透泵控釋技術，通過精準控釋實現快速起效，並有效維持全天候療效穩定。立方製藥還特別強調，公司擁有鹽酸哌甲酯原料藥，建立了原料與製劑一體化供應體系。

需要注意的是，長效哌甲酯緩釋片屬於第一類精神藥品，其原料、生產、流通等各個環節均受到嚴格管控，患者用藥也需要專業醫生的紅色處方單才可以拿藥。

立方製藥相關負責人告訴澎湃新聞記者，鹽酸哌甲酯緩釋片的生產和銷售都需要國家藥監局審批。明年的生產量預計在今年10月報省藥監局，最後由國家藥監局審批，明年5月份還有一次增量的機會。這個過程既要考慮滿足臨牀用藥需求，也要控制藥物濫用風險。

（澎湃新聞記者 李瀟瀟）